In diesem Element können Informationen zu einem Implantat angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant

3.2.4.1.1 spezifische/r Typ/Bezeichnung

Diese Gruppe enthält die Bezeichnung des Produkts als Code oder als Freitexteintrag. Falls ein Code vorhanden ist, soll der Displayname des Codes in das Feld Freitextbezeichnung übernommen werden. Falls kein Code angegeben wird, muss ein Freitext angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.type

Beziehung: Spezialisierung von spezifische/r Typ/Bezeichnung aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

3.2.4.1.1.1 Code-Auswahl

Hier kann der spezifische Gerätetyp in Form eines Codes angegeben werden. 

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.type.coding

Beziehung: Spezialisierung von Code-Auswahl aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

3.2.4.1.1.1.1 SNOMED-CT

Hier kann ein Code aus SNOMED-CT angegeben werden.
Beispiel: Cardiac pacemaker, device (physical object), SCTID: 14106009
Wenn es für relevant gehalten wird, kann ein Beispiel-ValueSet basierend auf dem Master ValueSet Catalogue (MVC 5.1.0) herangezogen werden. Dieses ist jedoch nicht bindend und daher an dieser Stelle nicht aufgeführt.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.type.coding:codeSnomed

Beziehung: Spezialisierung von SNOMED-CT aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: Code

3.2.4.1.1.1.2 Code aus anderem Code-System

Code für die Bezeichnung des Gerätes nach einer frei wählbaren Terminologie.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Operationalisierungshinweis:

Aus technischen Gründen kann dieses Element nicht direkt in FHIR abgebildet werden.

Bei einer Ableitung von diesem Profil können aber beliebige weitere Code-Systeme hinzugefügt werden (offenes Slicing).

Hierbei sollte zusätzlich zum Code auch das Code-System, die Version des Code-Systems und der Anzeigename (Displayname) übermittelt werden.

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.type.coding

Beziehung: Kopie von Code aus anderem Code-System aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: Code

3.2.4.1.1.2 Bezeichnung Freitext

Dieses Element enthält eine freitextliche Bezeichnung der Art des Geräts, z.B. "Oberarm-Blutdruckmessgerät" oder "DDD-Schrittmacher".

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.type.text

Beziehung: Kopie von Bezeichnung Freitext aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String

3.2.4.1.2 Name des Gerätes

Hier kann der konkrete Name bzw. Modellname des betreffenden Geräts angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.deviceName.name

Beziehung: Kopie von Name des Gerätes aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String

3.2.4.1.3 UDI

Das Akronym UDIsteht für Unique Device Identificationund beschreibt ein Identifikationssystem mit eigenen Kennzahlen für jedes Medizinprodukt, was die Rückverfolgbarkeit des Produkts weltweit gewährleistet. Mit der Medical Device Regulation( MDR) zum 26. Mai 2020 wurde das System für alle Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika verpflichtend (Ausnahmen Sonderanfertigungen). Für die letztendliche Anbringung am Produkt (UDI-Träger) selbst gibt es, gestuft nach Produktklassen, Fristen im Zeitraum 2021 bis 2025.

Voraussetzung für die Umsetzung und Erstellung der UDI ist die Registrierung bei einer der Zuteilungsstellen (aktuell: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA).

Die UDI-Identifikation beinhaltet zwei Teile:

• UDI-DI: Device Identifier (DI)
• UDI-PI: Production Identifier (PI)

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_de https://www.regulatory-affairs.org/qualitaetsmanagement/artikelseite-qualitaetsmanagement/udi-der-countdown-beginnt/ https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi https://www.ifaffm.de/de/ifa-codingsystem/udi.html https://www.barcodefaq.com/udi/hibc/ https://www.iccbba.org/subject-area/medical-devices/udi-labelers

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.udiCarrier

Beziehung: Kopie von UDI aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

3.2.4.1.3.1 UDI-DI

UDI-DI

ist der "Device Identifier".
Es ist der statische Teil der UDI. Er enthält die Kennung der gewählten Zuteilungsstelle, die Kennung des Herstellers / Etikettierers, den Referenzcode des Produkts und kann auch eine Kennzeichnung für eine bestimmte Verpackungsebene enthalten.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.udiCarrier.deviceIdentifier

Beziehung: Kopie von UDI-DI aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String

3.2.4.1.3.2 UDI-PI

UDI-PI

ist der "Production Identifier". Es ist der dynamische Teil der Kennung. Er enthält Angaben zum Verfallsdatum, zu Losnummer und -größe (LOT), Seriennummer (SN) und zuweilen auch Angaben zum Herstellungsdatum. Es hängt vom jeweiligen Produkt oder von der Produktgruppe ab, welche Elemente genau vorkommen müssen.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping:
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.distinctIdentifier
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.manufactureDate
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.expirationDate
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.lotNumber
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.identifier

Beziehung: Kopie von UDI-PI aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String

3.2.4.1.4 Produktnummern

Hier können verschiedene Produktnummern zum Gerät angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Beziehung: Kopie von Produktnummern aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

3.2.4.1.4.1 Modellnummer

Modellnummer des Geräts.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.modelNumber

Beziehung: Kopie von Modellnummer aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String

3.2.4.1.4.2 Seriennummer

Seriennummer des Geräts.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.serialNumber

Beziehung: Kopie von Seriennummer aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String

3.2.4.1.4.3 Chargennummer

Chargennummer des Geräts.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.lotNumber

Beziehung: Kopie von Chargennummer aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String

3.2.4.1.5 Hersteller

Hier können Informationen über den Hersteller des Geräts angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale:

Der Hersteller ist in § 15 Abs. 2 MPBetreibV für den Implantatpass vorgeschrieben.

FHIR^®-Mapping:
- KBV_PR_MIO_KHE_DeviceDefinition.manufacturer[x]:manufacturerReference
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.definition

Beziehung: Kopie von Hersteller aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

3.2.4.1.5.1 Name des Herstellers

Hier kann der Name des Herstellers angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale:

Medizinprodukteverordnung 2017 bezüglich Implantationsausweis

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.name

Beziehung: Kopie von Name des Herstellers aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String

3.2.4.1.5.2 Anschrift

Hier können Angaben zur Anschrift des Herstellers gemacht werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address

Beziehung: Kopie von Anschrift aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

3.2.4.1.5.2.1 Straẞenanschrift

Hier können Angaben zur Straßenanschrift gemacht werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Strassenanschrift

Beziehung: Kopie von Straßenanschrift aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

3.2.4.1.5.2.1.1 Stadtteil

In diesem Element kann der Stadt- oder Ortsteil angegeben werden, z.B. wenn der Ort ein Stadtstaat ist.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Strassenanschrift.extension:Stadtteil

Beziehung: Kopie von Stadtteil aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (<1MB)

3.2.4.1.5.2.1.2 Anschriftenzusatz

In diesem Element kann ein Anschriftenzusatz angegeben werden z.B. drittes Hinterhaus.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale:

Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä) V1.12

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Strassenanschrift.line.extension:Adresszusatz

Beziehung: Kopie von Anschriftenzusatz aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (1 - 40 Zeichen)

3.2.4.1.5.2.1.3 Straẞe

In diesem Element kann der Name der Straße angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale:

Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä) V1.12

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Strassenanschrift.line.extension:Strasse

Beziehung: Kopie von Straße aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (1 - 46 Zeichen)

3.2.4.1.5.2.1.4 Ort

In diesem Element kann derOrt angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale: Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä) V1.12

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Strassenanschrift.city

Beziehung: Kopie von Ort aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (1 - 40 Zeichen)

3.2.4.1.5.2.1.5 Hausnummer

In diesem Element kann die Hausnummer angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale: Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä) V1.12

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Strassenanschrift.line.extension:Hausnummer

Beziehung: Kopie von Hausnummer aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (1 - 9 Zeichen)

3.2.4.1.5.2.1.6 Postleitzahl

In diesem Element kann die Postleitzahl angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale: Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä) V1.12

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Strassenanschrift.postalCode

Beziehung: Kopie von Postleitzahl aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (1 - 10 Zeichen)

3.2.4.1.5.2.1.7 Land/Wohnsitzländercode

In diesem Element kann das Land als codierte Information angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale:

Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä) V1.12

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Strassenanschrift.country

Beziehung: Kopie von Land/Wohnsitzländercode aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: Code

Die verwendeten Code-Systeme finden Sie unter: Verwendete Code-Systeme, Phase I.

3.2.4.1.5.2.2 Postfach

Hier können Angaben zu einem Postfach gemacht werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Postfach

Beziehung: Kopie von Postfach aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

3.2.4.1.5.2.2.1 Stadtteil

In diesem Element kann der Stadt- oder Ortsteil angegeben werden, z.B. wenn der Ort ein Stadtstaat ist.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Postfach.extension:Stadtteil

Beziehung: Kopie von Stadtteil aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (<1MB)

3.2.4.1.5.2.2.2 Land/Wohnsitzländercode

In diesem Element kann das Land als codierte Information angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale:

Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä) V1.12

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Postfach.country

Beziehung: Kopie von Land/Wohnsitzländercode aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: Code

Die verwendeten Code-Systeme finden Sie unter: Verwendete Code-Systeme, Phase I.

3.2.4.1.5.2.2.3 Postleitzahl

In diesem Element kann die Postleitzahl angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale: Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä) V1.12

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Postfach.postalCode

Beziehung: Kopie von Postleitzahl aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (1 - 10 Zeichen)

3.2.4.1.5.2.2.4 Ort

In diesem Element kann der Ort angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale: Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä) V1.12

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Postfach.city

Beziehung: Kopie von Ort aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (1 - 40 Zeichen)

3.2.4.1.5.2.2.5 Postfach

In diesem Element kann die Nummer des Postfachs angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale:

Technische Anlage zu Anlage 4a (BMV-Ä)

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.address:Postfach.line.extension:Postfach

Beziehung: Kopie von Postfach aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (1 - 8 Zeichen)

3.2.4.1.5.3 Website

Website des Herstellers

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.telecom

Beziehung: Kopie von Website aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

3.2.4.1.5.3.1 Kontaktkanal

Definition der Art des Kontaktes

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.telecom.system

Beziehung: Kopie von Kontaktkanal aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: Code

Die verwendeten Code-Systeme finden Sie unter: Verwendete Code-Systeme, Phase I.

3.2.4.1.5.3.2 Wert

In diesem Element können Kontaktinformationen passend zum Kontaktkanal angegeben werden.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Organization_Manufacturer.telecom.value

Beziehung: Kopie von Wert aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: String (<1MB)

3.2.4.1.6 Herstellungsdatum

Datum, an dem das Gerät hergestellt wurde.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.manufactureDate

Beziehung: Kopie von Herstellungsdatum aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: Datum/Zeit (mindestens Tag (TT), Monat (MM) und Jahr (JJJJ))

3.2.4.1.7 Haltbarkeitsdatum

Hier kann angegeben werden, bis wann das Gerät verwendet werden kann.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.expirationDate

Beziehung: Kopie von Haltbarkeitsdatum aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

Wert: Datum/Zeit (mindestens Tag (TT), Monat (MM) und Jahr (JJJJ))

3.2.4.1.8 Sonderanfertigung/-zulassung

Hier kann angegeben werden, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt (s. § 2 Nr. 2 und 3 IRegG).
Ein "spezialangefertigtes Implantat"im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) bezeichnet eine Sonderanfertigung, welches nicht in einem standardisierten Verfahren hergestellt wird.
Als "Implantat mit Sonderzulassung"wird ein Implantat bezeichnet, das mit einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen Behörde nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verwendung für eine einzige Patientin oder einen einzigen Patienten in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen wird.

Kardinalität und Konformität:

Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale:

• Meldung der Gesundheitseinrichtungen an das Implantateregister Deutschland (IRD)
  https://www.bundesgesundheitsministerium.de/implantateregister-deutschland/meldung-der-gesundheitseinrichtungen.html
• Gesetz zum Implantateregister Deutschland (Implantateregistergesetz - IRegG)
  http://www.gesetze-im-internet.de/iregg

FHIR^®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.extension:Sonderanfertigung_Sonderzulassung

Wert: Boolean

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