8.1.2 Laboruntersuchung, Phase I

Eine Laboruntersuchung beschreibt die quantitative oder qualitative Untersuchung eines spezifischen Laborparameters in einem definierten Probenmaterial, z.B. die Untersuchung des Hämoglobin-(Hb-)wertes als Konzentration im Blut.

Folgende Laboruntersuchungen sind (gemäß Mutterschafts-Richtlinien und Mutterpassvorlage Feb/2020 des Gemeinsamen Bundesausschusses) als einzelne Messungen zu dokumentieren:

• Antikörper-Suchtest: Nachweis, mit Messergebnis als Titer   
• Röteln-Antikörpertest: Nachweis, mit Messergebnis als Titer oder IE/ml.
• Chlamydia Trachomatis DNA im Urin, mittels NAT: Nachweis.
• HBs-Antigen aus dem Serum: Nachweis.
• Lues-Suchreaktion: Bestätigung der Durchführung, ohne Ergebnis.
• HIV-Antikörpertest: Bestätigung der Durchführung, ohne Ergebnis.
• Hämoglobin im Blut: Messergebnis.
• Erythrozytenzählung im Blut: Messergebnis.

Die folgende Abbildung enthält keine Kardinalitäten, sprich keine Angaben, ob und wie häufig ein bestimmtes Element vorliegen kann bzw. muss. Diese Angaben sind abhängig vom Szenario und können folgendem Bereich entnommen werden: Anwendungsszenarien, Phase I.

Abbildung: Übersicht über das Element Laboruntersuchung

Quelle: 

• Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung („Mutterschafts-Richtlinien“) zuletzt geändert am 20. Februar 2020, veröffentlicht im Bundesanzeiger AT 27.04.2020 B3, in Kraft getreten am 28. April 2020
  https://www.g-ba.de/downloads/62-492-2130/Mu-RL_2020-02-20_iK_2020-04-28.pdf
  Abschnitt C.1c) Bestimmung der Blutgruppe und des Rhesusfaktors D
  Abschnitt C.1d) Antikörper-Suchtest
• Anlage 3 (Mutterpass) zu den Mutterschafts-Richtlinien (Stand: Februar 2020), S. 2, 3, 4, 8
  https://www.g-ba.de/downloads/83-691-594/2020-02-20_G-BA_Mutterpass_web.pdf

Terminologie Assoziation: 

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Composition.section:Untersuchungen.section:Laboruntersuchung.section:LaboruntersuchungMitErgebnis.code

Protokoll-Nr. des Laboratoriums

Eindeutige Protokoll-Nummer zur Identifizierung der jeweiligen Laboruntersuchung. Sie wird durch das erbringende Laboratorium generiert.

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.identifier

Wert: Identifier

Code Laboruntersuchung

In den „Mutterschafts-Richtlinien“ und im Mutterpass sind spezifische, zu dokumentierende Laboruntersuchungen vorgegeben. Diese können aus der Liste der aufgeführten Codes ausgewählt werden. Sollte darüber hinaus die Dokumentation einer weiteren Laboruntersuchung erforderlich sein, kann der Code für eine nicht weiter spezifizierte Laboruntersuchung verwendet werden und entsprechend ergänzende Angaben dokumentiert werden.

Quelle: 

• Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung („Mutterschafts-Richtlinien“) zuletzt geändert am 20. Februar 2020, veröffentlicht im Bundesanzeiger AT 27.04.2020 B3, in Kraft getreten am 28. April 2020
  https://www.g-ba.de/downloads/62-492-2130/Mu-RL_2020-02-20_iK_2020-04-28.pdf
• Anlage 3 (Mutterpass) zu den Mutterschafts-Richtlinien (Stand: Februar 2020), S.2,3,7,8
  https://www.g-ba.de/downloads/83-691-594/2020-02-20_G-BA_Mutterpass_web.pdf

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.code

Wert: Code 

Die verwendeten Code-Systeme finden sie hier Verwendete Code-Systeme, Phase I.

Untersuchungsdatum

Zeitstempel zu dem die Laboruntersuchung = Messung durchgeführt wurde.

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.effective[x]

Wert: Datum/Zeit (mindestens Tag (TT), Monat (MM) und Jahr (JJJJ), Stunde (ss) und Minute (mm)) 

Messergebnis

In diesem Element können quantitative und qualitative Messergebnisse angegeben werden.

Operationalisation: 

Wenn für Code Laboruntersuchung einer der folgenden LOINC-Codes gesetzt ist, dann gibt es einschränkende Regeln in Bezug auf das Messergebnis.  

• 15343-7                Blood group antibody screen [Titer] in Serum or Plasma
• 8013-5                  Rubella virus Ab [Units/volume] in Serum
• 22497-2                Rubella virus Ab [Titer] in Serum
• 6357-8                  Chlamydia trachomatis DNA [Presence] in Urine by NAA with probe detection
• 5195-3                  Hepatitis B virus surface Ag [Presence] in Serum
• 718-7                    Hemoglobin [Mass/volume] in Blood
• 59260-0                Hemoglobin [Moles/volume] in Blood
• 26453-1                Erythrocytes [#/volume] in Blood 

WENN  LOINC = 15343-7  Blood group antibody screen [Titer] in Serum or Plasma, UND
[  WENN  Nachweis positiv,   DANN  ist die Angabe Messergebnis quantitativ  erforderlich; zulässige Einheit: UCUM - {titer}  InternationalUnitsPerMilliLiter [Arbitrary Concentration Units];
SONST WENN  Nachweis negativ,  DANN  ist die Angabe Messergebnis qualitativ erforderlich.  ]

Gültige Werteliste für die qualitativen Messergebnisse :  
o   SNOMED - 165774008 - Indirect Coombs test negative (finding)
o   SNOMED - 165775009 - Indirect Coombs test positive (finding)

WENN  LOINC = 8013-5 (Rubella virus Ab [Titer] in Serum), UND
[  WENN  Nachweis positiv,  DANN  ist die Angabe Messergebnis quantitativ erforderlich; zulässige Einheit: UCUM - {titer}  InternationalUnitsPerMilliLiter [Arbitrary Concentration Units];
SONST WENN  Nachweis negativ,  DANN  ist die Angabe Messergebnis qualitativ erforderlich.  ]

Gültige Werteliste für die qualitativen Messergebnisse:
o   SNOMED - 165791007 - Rubella antibody absent (finding)
o   SNOMED - 365588008:{363714003=3527003,363713009=52101004} - Finding of rubella antibody titer (finding) : {Interprets (attribute) = Antibody measurement (procedure), Has interpretation (attribute) = Present (qualifier value)}

WENN  LOINC = 22497-2 (Rubella virus Ab [Units/volume] in Serum),  UND
[ WENN  Nachweis positiv,  DANN ist die Angabe Messergebnis quantitativ  erforderlich,  zulässige Einheit: UCUM - [iU]/mL   InternationalUnitsPerMilliLiter [Arbitrary Concentration Units];
SONST WENN  Nachweis negativ,  DANN ist die Angabe Messergebnis qualitativ erforderlich.  ]

Gültige Werteliste für die qualitativen Messergebnisse: 
o    SNOMED - 165791007 - Rubella antibody absent (finding)
o   SNOMED - 365588008:{363714003=3527003,363713009=52101004} - Finding of rubella antibody titer (finding) : {Interprets (attribute) = Antibody measurement (procedure), Has interpretation (attribute) = Present (qualifier value)}

WENN  LOINC = 6357-8  Chlamydia trachomatis DNA [Presence] in Urine by NAA with probe detection,
DANN  ist die Angabe Messergebnis qualitativ erforderlich, 

Gültige Werteliste für die qualitativen Messergebnisse :
o   SNOMED - 415798001 - Urine chlamydia trachomatis test positive (finding)
o   SNOMED - 415797006 - Urine chlamydia trachomatis test negative (finding)

WENN  LOINC = 5195-3  Hepatitis B virus surface Ag [Presence] in Serum,
DANN  ist die Angabe Messergebnis qualitativ erforderlich, 

Gültige Werteliste für die qualitativen Messergebnisse : 
o   SNOMED  -  165806002 - Hepatitis B surface antigen positive (finding)
o   SNOMED -  406010001 - Hepatitis B surface antigen negative (finding)

WENN  LOINC = 718-7  Hemoglobin [Mass/volume] in Blood,
DANN  ist Angabe Messergebnis quantitativ   erforderlich, zulässige Einheit: UCUM - g/dL - GramsPerDeciLiter [Mass Concentration Units])

      

WENN  LOINC = 59260-0   Hemoglobin [Moles/volume] in Blood,
DANN  ist Angabe Messergebnis quantitativ   erforderlich, zulässige Einheit: UCUM - mmol/L - MilliMolesPerLiter [Most Common Healthcare Units]  

WENN  LOINC = 26453-1  Erythrocytes [#/volume] in Blood,
DANN  ist die Angabe Messergebnis quantitativ   erforderlich, zulässige Einheit: UCUM - 10*6/uL - MillionsPerMicroLiter [Number Concentration Units]

Messergebnis quantitativ

Quantitative Messergebnisse können in folgenden Formaten vorliegen: 
- eine Dezimalzahl  (z.B. bei Angabe einer Masse pro Volumen wie mg/dl)
- eine ganze Zahl (z.B. bei einer Zellzählung)
- ein Zahlenverhältnis (z.B. beim Nachweis von Antikörpern ab einem bestimmen Titer)

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.value[x]:valueQuantity

Analyse-Wert

Numerischer Wert

Operationalisation: 

Zu beachten: Numerische Laborwerte sind Zahlenwerte und können grundsätzlich als Dezimalzahl typisiert werden. Das bedeutet, dass ggf. in einer Anwendung anders darzustellende numerische Werte in der Datenbank als Dezimalzahl hinterlegt werden können, welche aber (ggf. projektspezifisch) ganzzahlig oder als Zahlenverhältnis dargestellt werden müssen.  Hierzu werden konkrete Operationalisierungshinweise vorgegeben.

Allgemeingültige Vorgaben für die Darstellung:

• Die Angabe / Anzeige zur UCUM-Einheit  titer  erfolgt immer als reziproker Wert einer ganzen Zahl: Darstellung von [Ganzzahl] in der Anwendung als 1:[Ganzzahl] -> wie z.B.  1 : [32] 
• Die Angabe / Anzeige zu (ggf. anteiligen) UCUM-Einheiten InternationalUnits... erfolgt als [Ganzzahl].

Wert: Dezimalzahl

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.value[x]:valueQuantity.value

Einheit

Quelle:

• https://loinc.org/file-access/download-id/8976/ -> Commonly-UCUM-Healthcare_DL-HL7.xlsx
• http://www.hl7.org/fhir/valueset-ucum-common.html

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.value[x]:valueQuantity.unit

Wert: Code

Die verwendeten Code-Systeme finden sie hier Verwendete Code-Systeme, Phase I.

Messergebnis qualitativ

Der Mutterpass sieht vor, dass für folgende Laboruntersuchungen ein qualitatives Messergebnis im Format negativ / positiv dokumentiert wird:

• Antikörper-Suchtest
• Röteln-Antikörpertest
• Chlamydia Trachomatis DNA im Urin, mittels NAT
• HBs-Antigen aus dem Serum

Quelle: Anlage 3 (Mutterpass) zu den Mutterschafts-Richtlinien (Stand: Februar 2020), S.2,3
https://www.g-ba.de/downloads/83-691-594/2020-02-20_G-BA_Mutterpass_web.pdf

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.value[x]:valueCodableConcept.coding.code

Wert: Code

Die verwendeten Code-Systeme finden sie hier Verwendete Code-Systeme, Phase I.

Interpretation

Dieses Element entspricht der medizinisch relevanten Bewertung zum Messergebnis.

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.interpretation

Immunität anzunehmen

Die Beurteilung der Immunität bezieht sich auf die Laboruntersuchung Röteln-Antikörpertest.
Mögliche Angaben sind Immunität anzunehmen ja oder Immunität anzunehmen nein.

Quelle: Anlage 3 (Mutterpass) zu den Mutterschafts-Richtlinien (Stand: Februar 2020), S.2
https://www.g-ba.de/downloads/83-691-594/2020-02-20_G-BA_Mutterpass_web.pdf

Operationalisation: Die Angabe Immunität anzunehmen ist nur zulässig, wenn für Code Laboruntersuchung einer der folgenden LOINC-Codes gesetzt ist:

• 8013-5 Rubella virus Ab [Units/volume] in Serum
• 22497-2 Rubella virus Ab [Titer] in Serum

Terminologie Assoziation: 

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.interpretation.coding.code

Wert: Code 

Die verwendeten Code-Systeme finden sie hier Verwendete Code-Systeme, Phase I.

Freitext-Interpretation

Hier kann eine medizinisch relevante Bewertung als Freitext eingegeben werden.

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.interpretation.note

Wert: String (<1MB)

Ergänzende Angaben zur durchgeführten Untersuchung

Die ergänzende Angabe bezieht sich genau auf diese Untersuchung. Sie kann beispielsweise medizinisch relevante Anmerkungen, Angaben zur Validität oder Empfehlungen für Folgeaktivitäten enthalten.

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_MR_Examination.note

Wert: String (<1MB)

Kommentierungen