Hier kann angegeben werden, ob es sich bei dem Artikel um ein
spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit
Sonderzulassung handelt (s. § 2 Nr. 2 und 3 IRegG).
Ein
"spezialangefertigtes Implantat"im Sinne des Artikels 2
Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1)
bezeichnet eine Sonderanfertigung, welches nicht in einem
standardisierten Verfahren hergestellt wird.
Als
"Implantat mit Sonderzulassung"wird ein Implantat
bezeichnet, das mit einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen
Behörde nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zur
Verwendung für eine einzige Patientin oder einen einzigen Patienten
in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen wird.
Kardinalität und Konformität:
| SZENARIO | KARDINALITÄT | KONFORMITÄT |
|---|---|---|
| Daten eintragen (Krankenhaus-Entlassbrief erstellen) | 0...1 | O |
Rationale:
- Meldung der Gesundheitseinrichtungen an das Implantateregister Deutschland (IRD)
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/implantateregister-deutschland/meldung-der-gesundheitseinrichtungen.html - Gesetz zum Implantateregister Deutschland (Implantateregistergesetz - IRegG)
http://www.gesetze-im-internet.de/iregg
FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.extension:Sonderanfertigung_Sonderzulassung
Wert: Boolean
