UDI (Unique Device Identification) beschreibt ein Identifikationssystem mit eigenen Kennzahlen für jedes Medizinprodukt, welches die Rückverfolgbarkeit des Produkts weltweit gewährleistet. Mit der Medical Device Regulation (MDR) wurde das System zum 26. Mai 2020 für alle Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika verpflichtend (Ausnahmen Sonderanfertigungen). Für die letztendliche Anbringung am Produkt (UDI-Träger) selbst gibt es, gestuft nach Produktklassen, Fristen im Zeitraum 2021 bis 2025.
Voraussetzung für die Umsetzung und Erstellung der UDI ist die Registrierung bei einer der Zuteilungsstellen (aktuell: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA).

Die UDI-Identifikation beinhaltet zwei Teile:

  • UDI-DI : Device Identifier (DI)
  • UDI-PI : Production Identifier (PI)

Kardinalität und Konformität:

SZENARIOKARDINALITÄTKONFORMITÄT
Daten eintragen (DiGA-Eintrag)0...1O
Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase I

Rationale: Quellen:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_de
https://www.regulatory-affairs.org/qualitaetsmanagement/artikelseite-qualitaetsmanagement/udi-der-countdown-beginnt/
https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi
https://www.ifaffm.de/de/ifa-codingsystem/udi.html
https://www.barcodefaq.com/udi/hibc/
https://www.iccbba.org/subject-area/medical-devices/udi-labelers

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_DIGA_Device_Free.udiCarrier

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