Nach Abschluss der Kommentierung und der Prüfung sowie Bewertung aller eingegangenen Kommentare ist hier ein Überblick zu den eingegangenen Kommentaren und den Bewertungsergebnissen einsehbar. Hier kann entnommen werden, an welchen Stellen Kommentar zu einer Überarbeitung des MIOs oder zur Aufnahme von Operationalisierungsempfehlungen für die umsetzenden IT-Systeme geführt haben.

Das überarbeitete MIO wird im Rahmen der Benehmensherstellung dargestellt.

Inhalt

KommentarthemaErgebnis
Wir möchten darauf hinweisen, dass dieses Element ggf. unklar ausgestaltet ist. Welche Geräte werden von dem Element umfasst und können/sollen abgebildet werden? Nur medizinische Geräte/Medizinprodukte oder auch "Lifestyle-Tracker" wie Smartwatches etc.?Es handelt sich hierbei um ein generisches Element, welches verschiedene Gerätearten abdeckt. In der Benehmensversion ist die Beschreibung angepasst, um die Anwendbarkeit zu verdeutlichen.
Uns erschließt sich aus der Beschreibung nicht, wie der Workflow rund um das MIO aussehen könnte und durch wen (Organisation/Person) das MIO zu befüllen ist.
Beispiele zum Workflow wären hier hilfreich.

Informationen zum Workflow zum MIO finden Sie unter Anwendung und Anwendergruppen. Wir möchten außerdem darauf hinweisen, dass detaillierte Informationen zum Telemonitoring bei Herzinsuffizienz auf folgenden Seiten eigesehen werden können:

Qualitätssicherungsvereinbarung Telemonitoring bei Herzinsuffizienz (QS-V TmHi)

Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Telemonitoring bei Herzinsuffizienz

Das MIO beinhaltet, über die reinen Messwerte des Telemonitorings hinaus, viele Informationen, die bereits in anderen MIOs vorhanden sind (Anamnese, Diagnosen,...). Dadurch entsteht das Risiko von Inkonsistenzen und Dopplungen, die dazu führen, dass Ärzt:innen und Patient:innen ggf. unterschiedlich aktuelle oder widersprüchliche Informationen erhalten.
Wie sollen Dopplungen/Inkonsistenzen vermieden werden?

Es ist prinzipiell möglich, dass in verschiedenen Exporten desselben MIO oder auch in Exporten unterschiedlicher MIOs beispielsweise unterschiedliche Diagnosen vorhanden sind.

Es obliegt der behandelnden Person, die den MIO-Export erstellt, zu entscheiden, welche Informationen relevant sind und für die Korrektheit und Plausibilität dieser zu garantieren. Das MIO stellt immer einen "Schnappschuss" zu einem bestimmten Zeitpunkt aus Sicht der behandelnden Person dar.

Die jeweiligen Exporte sind jedoch in sich geschlossen, weswegen es beispielsweise für das MIO Telemedizinisches Monitoring mehrere Patientenberichte geben kann. Innerhalb des Berichtes sollte es keine Dopplungen bzw. Inkonsistenzen geben.

Die medizinischen Informationen sind sehr granular abgebildet. Wir können uns vorstellen, dass es dadurch passieren kann, dass nicht alle Systemhersteller die Struktur gleichartig interpretieren und die Information am selben Ort im Informationsmodell ablegen.
Dies hätte zur Folge, dass die Informationen für den Nutzer nicht sinnvoll aufbereitet werden können.		Die Darstellung und Aufbereitung der übertragenen Informationen ist Aufgabe der umsetzenden Systeme. Die granulare Abbildung und die Beschreibung der Elemente soll die Fehlinterpretation der medizinischen Informationen vermeiden. In den verwendeten FHIR®-Ressourcen wird auf Elementebene definiert, wie die einzelnen Elemente zu nutzen sind bzw. was mit einem Element gemeint ist. Darüber hinaus liefern wir ein Mapping zwischen dem Informationsmodell und den verwendeten FHIR®-Ressourcen, um die Frage nach der Verwendung von Elementen zu beantworten. Die Verknüpfung der inhaltlichen Darstellung (Informationsmodell) zur technischen Umsetzung dient ebenso dazu, zu wissen, welche medizinischen Informationen wo zu speichern sind.
Um die Informationen aus dem MIO sinnvoll darstellen und weiterverarbeiten zu können, sind umfassende Erläuterungen und Beispiele für eine Analyselogik notwendig. Nur so kann das MIO durch die Softwarehersteller/PVS-Hersteller sinnvoll umgesetzt werden.

Wir möchten darauf hinweisen, dass Analyselogik zur Verarbeitung der Daten, die innerhalb eines MIO erfasst werden, nicht Teil der MIO-Festlegung ist, sondern den umsetzenden Systemen obliegt und sich die Bedarfe je nach Anwendergruppe unterscheiden können.

Sofern konkrete Hinweise zur Umsetzung vorhanden sind, nehmen wir diese gern als anwenderspezifischen Operationalisierungshinweis auf Elementebene bzw. in den übergreifenden Operationalisierungshinweisen auf, sodass diese von den implementierenden Systemen berücksichtigt werden können.

Beispiele zur Befüllung der FHIR®-Profile finden Sie unter https://mio.kbv.de/x/mZOSBw bzw. https://simplifier.net/tele/~resources?category=Example.

Das Dosage-Profil wurde im Rahmen eines Slicings angepasst. Nimmt man damit aber wirklich Komplexität aus dem Profil heraus? Das unveränderte, im besten Fall ergänzte Dosage-Profil, findet auch an anderer Stelle z.B. bei der Medizininformatik-Initiative Verwendung und es ist davon auszugehen, dass das Profil aufgrund seiner sehr umfassenden Möglichkeiten auch zukünftig an anderen Stellen genutzt wird. Um jetzt zu vermeiden, dass jedes Projekt "seine" Variant des Dosage-Profils einsetzt, wäre es aus unserer Sicht sinnvoller, wenn das Profil überall unverändert eingesetzt wird, da dadurch dann überall die Möglichkeiten komplexer Dosierangaben existieren würden und auch für Software-Hersteller nur eine Umsetzung dieses enorm komplexen Themas notwendig wäre. Als weiterer Aspekt wäre damit eine einfache Interoperabilität auch international viel einfacher umzusetzen als durch projektspezifische Anpassungen und Kürzungen. Daher wäre unser Vorschlag, auf das Slicing beim Dosage-Profil zu verzichten und dieses Profil unverändert aus dem FHIR®-Standard zu übernehmen.In der Benehmensversion ist das Slicing aus dem Dosage-Profil entfernt und an das Dosage-Profil aus dem FHIR®-Standard angeglichen.
Die Inhalte dieses Abschnittes sollten alle Informationen eines Gerätepasses abdecken (Vergleich zu den Inhalten der Ziffer 2.13). Es sollte sichergestellt werden, dass der Gerätepass vollständig als MIO abgedeckt werden kann.Für das MIO Telemedizinisches Monitoring wurde der Implantationsausweis berücksichtigt (Medizinprodukte-Betreiberverordnung §15 Absatz 2). Die Abbildung des Medizinprodukte-Gerätepasses ist aktuell nicht vorgesehen, da dies den gegenwärtigen Projekt-Scope übersteigen würde.
Der Behandlungsverlauf kann bislang in Form von Freitexten beschrieben werden, was eine quantitative spätere Auswertung erschwert.
Dieses Element könnte durch die konkrete Nennung von Verlaufsstadien präzisiert werden. In den Sinn kommt beispielsweise die Abfrage, ob ein intensiviertes Monitoring initiiert wurde. Ebenso kann danach gefragt werden, ob es Grenzwertüberschreitungen gegeben hat.		In zukünftigen Fortschreibungen des MIO werden wir Ihren Punkt im Detail prüfen und eine weitere Konkretisierung in Form der Ausstrukturierung des Behandlungsverlaufs in Betracht ziehen. 
Die vorhandenen Profilelemente sollten mit der jüngst verabschiedeten Qualitätssicherungsvereinbarung „Telemonitoring bei Herzinsuffizienz“ abgeglichen werden. Dies bezieht sich insbesondere auf die patientenbezogene Dokumentation der TMZ.Wir haben das Dokument gesichtet und die Anwendbarkeit auf das MIO Telemedizinisches Monitoring geprüft. Wie sie in Ihrem Kommentar geschrieben haben, bezieht sich das Dokument insbesondere auf die patientenbezogene Dokumentation der TMZ und den Informationsfluss zwischen TMZ und PBA. Das MIO Telemedizinisches Monitoring sichert jedoch in der erstmaligen Festlegung ausschließlich den Datenfluss von PBA zur ePA der versicherten Person ab.
In dem Profilelement kann über entsprechende Codes zwischen der Sozial- und Familienanamnese unterschieden werden. Die Anamnese selbst wird als Freitext hinterlegt. Der Strukturierungsgrad der hinterlegten Daten ließe sich erhöhen, indem die Sozialanamnese selbst in teilstrukturierter Form erfasst werden würde. Neben dem Freitextelement könnte folgende Elemente ergänzt werden: Pflegebedürftigkeit (Pflegegrad), Familiäre Situation (Wohnsituation, Familienkonstellation), Bewegung (Beeinträchtigung/Hilfebedarf, Hilfsmittel, Sturz).

Aufgrund der Komplexität der Anamnese haben wir uns dazu entschlossen, für die Erstfestlegung nur die freitextliche Angabe zu ermöglichen. Intern haben wir uns bei der Entwicklung des Profils eng mit dem Team des MIO Krankenhausentlassbrief abgestimmt.

In Zukunft sollen für diese Informationen jedoch standardisierte KBV-Basis-Profile (https://mio.kbv.de/display/BASE1X0) erstellt werden, welche dann auch bei einer potenziellen Fortschreibung des MIO Telemedizinisches Monitoring genutzt werden könnten. 

In dem Profilelement können neben dem Namen der Einrichtung und der BSNR auch ergänzende Angaben in Form eines Freitextfelds getätigt werden. Zur besseren Kommunikation und präziseren Darstellung der beteiligten Einrichtungen könnte hier ein Feld zur Angabe der Einrichtungsform (z.B. Gemeinschaftspraxis, Praxisgemeinschaft, öffentliches Krankenhaus, Therapeutische Praxis) hinterlegt werden. Hierüber wäre es auch möglich, die vertragsrechtlichen Zusammenhänge abzubilden (an wen dürfen Daten innerhalb einer Einrichtung weitergegeben werden). Weiterhin wäre es denkbar, hier auch die Ausrichtung der Einrichtung zu hinterlegen. Handelt es sich um eine Praxis für Allgemeinmedizin, kardiologische Praxis oder eine Physiotherapeutische Praxis? Welche Professionen sind folglich in die Behandlung eingebunden.

In der Benehmensversion ist die Einrichtungsform in das Element Einrichtung ergänzt. Zusammenhänge von behandelnden Personen und Einrichtungen sind über das Element Behandelnde Person/Einrichtung abbildbar sowie Zusammenhänge zur versicherten Person über das Element Behandlungsteam.

Wir möchten darauf hinweisen, dass die vertragsrechtlichen Zusammenhänge nicht Teil des MIO sind.

In diesem Element werden zwar verschiedene Zeitangaben, Zeiträume und Zeitpunkte hinterlegt, jedoch fehlt (bzw. es ist unklar, wo dies zu finden ist) die explizite Angabe des Implantationsdatums. Da das Element Gerätenutzung sowohl zur Beschreibung aktueller als auch vergangener Geräte verwendet wird, sollten Felder für das Explantationsdatum und den Grund für die Explantation ergänzt werden. Hiermit ist u.a. die Frage zu beantworten, ob die Explantation aufgrund einer medizinischen Indikation stattgefunden hat oder weil der Patient bspw. kein Monitoring mehr wollte.

Weiterhin fehlen Angaben zum implantierenden und monitorierenden Arzt/Ärztin. Dies muss nicht immer der/die gleiche Arzt/Ärztin sein. Evtl. ist dies auch ein separates Element.

Bei einem Implantat wäre das Startdatum in dem Profil Gerätenutzung das Implantationsdatum und das Enddatum das Explantationsdatum. Die spezifischen Informationen zur Explanation sind über das Profil Prozedur abbildbar. Hier ist es möglich, dem ausführenden Arzt den Grund für die Explantation und auch das Datum anzugeben. Das Gleiche gilt auch für die Implantation.

In der Benehmensversion ist der Beschreibungstext um die jeweiligen Beispiele ergänzt.

In der Benehmensversion ist die Information zum monitorierenden/r Arzt/Ärztin im Profil Geräte ergänzt.

In dem Profilelement kann neben dem Namen, der Anschrift und den Kontaktdaten einer Kontaktperson auch die Rolle der Kontaktperson angegeben werden. Die Rolle beschreibt hierbei gemäß Code-Übersicht die „Patient Relationship“. An dieser Stelle sollte neben der Beziehung zum Patienten auch jeweils die gesetzliche Rolle mit erfragt werden. Handelt es sich bspw. um den gesetzlichen Betreuer. Bei den Kontaktpersonen fehlt außerdem direkt die Auswahl einer Berufsbetreuers oder auch Ehrenamtlichen, der die Betreuung übernimmt.

Bei der Angabe der Kontaktdaten sollte es weiterhin möglich sein, mehrere Kontaktkanäle anzugeben. Eine Ergänzung um eine Auswahl zwischen dem primären und sekundären Kontaktkanal könnte außerdem helfen.

In der Benehmensversion sind die Kontaktpersonen im Element Versorgungsteam (vorher telemedizinisches Behandlungsteam) ergänzt, sowie diverse Rollen in die dazugehörige Werteliste (ValueSet) aufgenommen. Somit ist es jetzt möglich, eine Kontaktperson als gesetzliche/n BetreuerIn anzugeben. Grundsätzlich ist es möglich, mehrere Rollen und Kontaktdaten anzugeben.

In dem Profilelement können Termine zwischen PBA, TMZ und Patienten abgebildet werden. Die Gründe für terminliche Absprachen zwischen den behandelnden Parteien und Patient*in sollten zur besseren Nachvollziehbarkeit genauer benannt werden. Es könnte an dieser Stelle abgefragt werden, ob und wann die Kommunikation bezüglich der Voraussetzungen zur Weiterführung des Telemonitorings stattgefunden hat.Für den Grund ist ein eigenes Datenelement im FHIR®-Profil Appointment vorgesehen (https://mio.kbv.de/x/SIjIBw). Eine strukturierte Angabe als Code ist möglich. Alternativ kann ein Grund als Freitext angeben werden.
In dem Profilelement werden Vitalzeichen und Körpermaße dargestellt. Bisher aufgeführte Elemente sind Körpergewicht, Körperlänge/Körpergröße, Körpertemperatur, Blutdruck, periphere arterielle Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Glukosespiegel. Darüber hinaus wäre es sinnvoll, weitere etablierte Verfahren zum Telemonitoring bei Herzinsuffizienz im Blick zu haben. Aufgrund der Evidenzlage und der expliziten Nennung in den tragenden Gründen zum G-BA Beschluss „MVV-RL Telemonitoring bei Herzinsuffizienz“ (2.3.2.2 Indikationsstellung – §2) schlagen wir daher vor, den pulmonalarteriellen Druck (Messung z.B. mittels CardioMEMS-System) bereits jetzt zu integrieren und zu definieren.

In Zukunft sollen für diese Informationen standardisierte KBV-Basis-Profile (https://mio.kbv.de/display/BASE1X0) erstellt werden, welche dann auch bei einer potenziellen Fortschreibung des MIO Telemedizinisches Monitoring genutzt werden könnten.

Bis es hierfür konsentierte Profile gibt, ist es möglich, das freie Profil Observation für die Abbildung des pulmonalarteriellen Druckes zu verwenden (2.11 Ergebnis (Verweis auf FHIR Observation), Phase II).

In dem Profilelement werden Vitalzeichen und Körpermaße dargestellt (siehe vorangehender Kommentar). Aus Patientensicht fehlen wichtige via Telemonitoring ebenfalls erhebbare Informationen, wie z.B. die Patient Related Outcomes. Die Europäische Herzinsuffizienzleitlinie (Version 2021) wie auch die Nationale VersorgungsLeitlinie Herzinsuffizienz betonen die Wichtigkeit der folgenden, vom Patienten selbst ausgefüllten Fragebögen: a) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; HI-spezifische Lebensqualität; in der Version KCCQ-12 oder KCCQ-23), b) Patient Health Questionnaire (PHQ, Depression-Screening; in der Version PHQ-9 oder PHQ-2), EHFScBS-9 (German version of the 9-item European Heart Failure Self-care Behaviour Scale). Die Summenscores dieser Fragebögen sollten als Ergebnisfeld verfügbar sein.

In der Benehmensversion ist Score als neues Profilelement ergänzt, welches die Abbildung von Summenscores von Fragebögen ermöglicht. Der Beschreibungstext des Elements enthält auch ein Beispiel zur Nutzung.

Sollte es nötig sein, den Fragebogen selbst mitzuliefern, empfehlen wir hierfür die Nutzung des Dokumentenanhangs in Befund/Bericht. 

Hier ist unklar, wie die Informationen erstellt/zusammengetragen werden (intuitive Auswahlliste vs. Freitext?). Vergangene Diagnosen sollten ein Label erhalten, ob diese Diagnose tatsächlich abgeschlossen sind.Den Aufbau des Elements Diagnose finden Sie unter 2.9 Diagnose, Phase II. Hier sind die einzelnen Unterelemente und Zusammenhänge genauer beschrieben. Konkret enthalten abgeschlossene Diagnosen sowohl ein Enddatum als auch einen entsprechenden klinischen Status (Behoben).
Es sollte klar sein, an wen sich eine bestimmte Empfehlung richtet (Allgemeinmediziner? Kardiologe? Angehörgige? Andere Versorger?)Sollte es notwendig sein, können eigene Codes oder auch ein Freitext als Überschrift genutzt werden. Somit wäre es beispielsweise möglich "Empfehlung an den weiterbehandelnden Allgemeinmediziner" als Überschrift zu nutzen.
Hier ist unklar, wie die Informationen erstellt/zusammengetragen werden (intuitive Auswahlliste vs. Freitext?). Aktuelle Diagnosen sollten das Jahr der Diagnosestellung tragen.Der Abschnitt Patientenbericht und die Unterelemente bilden lediglich die Dokumentenstruktur ab. Die Informationen zu den einzelnen Profilen finden Sie unter 2. Profilelemente, Phase II. 
Es ist unklar, wo die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und die NYHA Klasse zur Abbildung kommen. Diese Information müsste mit einem Erhebungsdatum verbunden sein.
(Textgleicher Kommentar bei Punkt 2.1 hinterlegt)

Aktuell besteht die Möglichkeit, das freie Profil Ergebnis (2.11 Ergebnis (Verweis auf FHIR Observation), Phase II) hierfür zu nutzen. In der Benehmensversion ist ein Beispiel zur Verwendung im Beschreibungstext hinterlegt.

Das NYHA-Stadium kann als Diagnose abgebildet werden, da hierfür auch entsprechende ICD-Codes existieren. Sollte es als Ergebnis/Beobachtung genutzt werden, würde sich hierfür auch das Profil Score eignen. 

Wir werden das Thema weiter betrachten und die Möglichkeit der Aufnahme in die KBV-Basis-Profile (https://mio.kbv.de/display/BASE1X0) abstimmen.

Die Kommentierung orientiert sich an den Inhalten des Patientenberichtes und bezieht keine Stellung zu technischen Spezifikationen. Für die Einordnung wurden die Empfehlungen der Europäischen HI-Behandlungsleitlinien (Stand 2021) und die Nationale Versorgungs-Leitlinie Herzinsuffizienz zugrunde gelegt; außerdem wurden die relevanten Beschlüsse zur Methode Telemonitoring bei Herzinsuffizienz berücksichtigt (G-BA Beschluss, Beschluss des Bewertungsausschusses zu den Gebührenordnungspositionen und Qualitätssicherungsvereinbarung). Für die Bearbeitung und Dokumentation erfolgt die MIO-Kommentierung in diesem Dokument.Wir bedanken uns für Ihre Teilnahme an dem Kommentierungsprozess und die Klarstellung der Gegebenheiten, unter welchen diese stattgefunden hat.
Für die Bewertung der Gerätebasierten Informationen sind einige aktuelle Laborwerte bedeutsam. Ohne diese Information ist die Entscheidung zur Therapieanpassung häufig unmöglich. Eine Dokumentation aktueller Laborwerte ist vorzusehen, insbesondere eGFR (Unit: ml/min/1.73qm), Kalium i.S. (mmol/L).

Aktuell besteht die Möglichkeit, das freie Profil Ergebnis (2.11 Ergebnis (Verweis auf FHIR Observation), Phase II) hierfür zu nutzen.

Das MIO Laborbefund befindet sich aktuell in der Erstellung (https://mio.kbv.de/display/lab). Hier werden konkrete bzw. strukturiertere Profile in diesem Kontext erarbeitet. Bei einer Fortschreibung des MIO Telemedizinisches Monitoring würden die Inhalte des MIO Laborbefunds berücksichtigt werden.

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Technische Repräsentation

KommentarthemaErgebnis
Die Strukturierung des MIOs in zwei Abschnitte (Patientenbericht und Profilelemente) kann zu einer sehr hohen Komplexität führen. Wie werden die beiden Abschnitte im FHIR®-Bundle abgebildet?
Wir möchten anmerken, dass eine zu hohe Komplexität ggf. zu einer zögerlichen Umsetzung seitens der Softwarehersteller und/oder zu einem Hemmnis zur Nutzung durch die primär behandelnden Ärzt:innen führen kann.		Das MIO ist im Informationsmodell der Übersichtlichkeit halber in die zwei Abschnitte Patientenbericht sowie Profilelemente unterteilt. Diese Abschnitte werden nicht in einem FHIR®-Bundle abgebildet. Der Abschnitt Patientenbericht veranschaulicht den Aufbau der abgebildeten Dokumentenstruktur in der Composition, die enthaltenen Abschnitte existieren in der Composition ausschließlich als "sections". Die Profilelemente sind die tatsächlichen einzelnen Ressourcen, die in der Composition "section" als "entry" referenziert werden können und gemeinsam mit der Composition im FHIR®-Bundle enthalten sind. Nähere Information zu dieser veranschaulichenden Unterteilung im Informationsmodell, welche nicht in FHIR® abgebildet wird, finden Sie unter Patientenbericht, Phase II.

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