Labordiagnostik wird fachübergreifend in nahezu allen medizinischen Disziplinen angewendet - sowohl im ambulanten Bereich als auch im klinischen stationären Umfeld. Laborergebnisse spielen eine zentrale Rolle bei der Anamnese, Diagnose, Behandlung und Nachsorge von Patient:innen. Der Fokus der ersten Ausbaustufe des MIO Laborbefund umfasst die Modellierung klinisch-chemischer und hämatologischer Laboruntersuchungen, einschließlich der Antigen- und Antikörperbestimmungen, womit ein Großteil (bis zu 90%) der im klinischen Alltag relevanten Laborergebnisse abgedeckt wird. Dies schließt auch bereits große Bereiche der Mikrobiologie ein, mit Ausnahme der Kulturdiagnostik, deren inhaltliche Weiterentwicklung im Einvernehmen mit dem Beirat so schnell wie möglich vorangetrieben wird.

Vorgehensweise

Beim MIO Laborbefund geht es um die Digitalisierung eines standardisierten, spezialisierten Befundberichtes. Für die Analyse und Erarbeitung des MIO Laborbefund wurden bewährte Konzepte aus aktuell genutzten Standards und Richtlinien sowie Vorarbeiten aus der Fachwelt berücksichtigt.

Das Gesamtkonzept wurde mit dem eigens gegründeten Beirat, der Arbeitsgruppe Fachgremien Labor (AG FG Labor), abgestimmt. Diese AG FG Labor setzt sich überwiegend aus Expert:innen laboratoriumsmedizinischer Fachgesellschaften zusammen. Zudem sind Vertreter:innen der Medizin Informatik Initiative (MII)⁰¹ und mit terminologischer Expertise Vertreter:innen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM⁰², ehemals DIMDI) beteiligt.

In der AG FG Labor sind verschiedene laboratoriumsmedizinische Bereiche vertreten, sodass die große Bandbreite der Laboratoriumsmedizin im Blick behalten wird.

Labormedizinischer Beirat - Arbeitsgruppe Fachgremien Labor

ALM (Akkreditierte Labore in der Medizin e. V.)
BDL (Berufsverband Deutscher Laborärzte e. V.)
DGKL (Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e. V.)
DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e. V. )
BÄMI (Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie e. V.)
BDT (Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e. V.)
DGTI (Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie e. V.)
GTH (Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e. V.)e
DGP (Deutsche Gesellschaft für Pathologie e. V.)
IGLD (Interdisziplinäre Gruppe für Labor und Durchflusszytometrie e. V.)
DMykG (Deutschsprachige Mykologische Gesellschaft e. V.)
AeDA (Ärzteverband deutscher Allergologen e. V.)
BVDH (Berufsverband Deutscher Humangenetiker e. V.)
GfH (Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e. V.)
BDDH (Berufsverband der Deutschen Hämostaseologen e. V.)
DGHO (Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V.)
BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
MII (Medizininformatik Initiative) betrieben durch den TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V.)
KBV, CoC-L (Kassenärztliche Bundesvereinigung, Kompetenzzentrum Labor)

Für die "Arbeitsgruppe Fachgremien Labor" gab es zwei Schwerpunkte, die in getrennten Workshops erarbeitet wurden:

Die inhaltliche Modellierung der MIO-Struktur
Die Ausarbeitung der Vorschlagsliste zur offiziellen deutschen Übersetzung von LOINC®-Codes, welche rund 12.000 Laboruntersuchungen enthielt. Diese Liste wurde durch die AG LOINC des KKG (Kuratorium für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen)²², welche durch das BfArM organisiert wird, weiter bearbeitet. Mittlerweile gibt es auf Basis der Arbeiten der AG LOINC des KKG mehr als 18.000 dieser Laboruntersuchungen.

Darüber hinaus gab und gibt es Abstimmungen mit der Industrie und der MIO Laborbefund empfangenden Seite / den behandelnden Personen, wie z.B. Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG), Hausärztinnen- und Hausärzteverband e. V. (HÄV), Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e.V. (SpiFA) sowie Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) und Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH).

Bestehende Arbeiten und Vorgaben zum Laborbefund

Bisher gibt es keinen verbindlichen Standard für Laborbefunde, der sowohl im ambulanten als auch im stationären Sektor genutzt wird. Für die Analyse und Erarbeitung für das MIO Laborbefund wurden jedoch bewährte Konzepte aus aktuell genutzten Standards und Richtlinien sowie Vorarbeiten von Fachgremien berücksichtigt. Für die Datenstruktur liefert die Rili-BÄK 2019 (Richtlinie Bundesärztekammer)⁰³, insbesondere Teil A Kap. 6 relevante Inhalte. Weiter gibt die DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien ⁰⁴ im Kapitel „Befundberichte“ zur Rili-BÄK kompatible Vorgaben bezüglich der Anforderungen an einen Laborbefundbericht. Der Kommunikationsstandard LDT⁰⁵, der vor allem im ambulanten Sektor zum Einsatz kommt, existiert in mehreren Versionen. Die aktuellste Version 3 hat jedoch keine flächendeckende Verbreitung in der ambulanten Labordatenkommunikation gefunden. Entwickelt wurde der LDT vom Qualitätsring Medizinische Software e. V. (QMS)⁰⁶ und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). Er liefert in seiner Datensatzbeschreibung Grundlagen für die Strukturierung von Laborbefunden und deckt alle Teilprozesse ab, wie z. B. Auftrag, Laborbefund und Abrechnungsdaten. Im Gegensatz dazu spezifiziert das MIO ausschließlich den Laborbefund als fachliches Gesamtergebnis des Prozesses und basiert auf international standardisierten Terminologien, was einen wichtigen Unterschied zum LDT darstellt.

HL7^® (Health Level 7)⁰⁷ bietet ein Set von Standards für verschiedene Bereiche des Gesundheitswesens. Innerhalb von Kliniken sind HL7 Version 2.x Nachrichten für die Kommunikation von Versicherten- und Leistungsdaten sowie Leistungsanforderungen weit verbreitet. Teilweise kommt bereits eine HL7 Version 3 zum Einsatz. Grundsätzlich handelt es sich hierbei um einen syntaktischen Standard. Eine standardisierte Beschreibung von Laborbefunden liegt in diesem Kontext nicht vor.

In Gremien und von zahlreichen Stakeholdern wurde wiederholt der Wunsch geäußert, das MIO Laborbefund langfristig als führenden Standard und zentrale Datenquelle zu etablieren. Ziel ist es, Laborbefunde zukünftig in allen Fachbereichen und Sektoren über ein einheitliches Format zu kommunizieren, auch außerhalb der ePA. Für die Kommunikation zwischen Leistungserbringenden bedeutet dies, vorrangig das MIO Laborbefund zu nutzen und dabei einen sicheren Übertragungsweg gemäß den Vorgaben des SGB V einzuhalten.

Im Zuge der Einführung des MIO müssen bestehende Übertragungsformate wie LDT, HL7v2 und HL7 FHIR berücksichtigt und idealerweise schrittweise durch das MIO Laborbefund ersetzt werden.

Harmonisierung verschiedener Spezifikationen mit Labordaten

Damit ein reibungsloser Datenaustausch und eine einheitliche Kommunikation von Labordaten gewährleistet werden kann, wird eine enge Harmonisierung mit bestehenden Standardisierungsprojekten angestrebt. Dies ist besonders im Hinblick auf den EU-grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten und die Einhaltung internationaler Standards von Bedeutung.

eHealth Network (eHN)⁰⁹: HL7 Europe Laboratory Report¹⁰

Vom eHN (eHealth Network) wurden Guidelines entwickelt, die den grenzüberschreitenden Datenaustausch von Gesundheitsdaten in Europa unterstützen sollen. Grundlage der Aktivitäten des eHN ist die Cross-Border Directive EU2011/24. Diese wird zukünftig abgelöst werden durch die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)¹². Eine der entwickelten Guidelines ist die eHN Guideline Laboratory Report11. Auf Basis dieser Guideline wird von HL7® Europe aktuell ein IG Laboratory Report10 erarbeitet. Das Ziel ist eine in der EU abgestimmte Spezifikation mit Implementation Guide, von der nationale Spezifikationen / Standards ableiten können, um einen möglichst harmonisierten Datenaustausch zu ermöglichen. Mit Inkrafttreten der Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum und der Festlegung des IG Laboratory Report im Rahmen von myHealth@EU, wird dessen Umsetzung und der Datenaustausch darauf basierend verpflichtend für alle europäischen Mitgliedstaaten.

Betroffene Gesundheitsdaten sollten daher weitmöglich harmonisiert werden, um Anpassungen beim Datentransfer in Europa und den damit verbundenen Datentransformationen zu vermeiden. Der HL7 Europe IG Laboratory Report und dessen Umsetzung in myHealth@EU sind somit richtungsweisend für das MIO Laborbefund sowie weitere nationale Projekte (MII, DEMIS, ARS, ISiK) und sollten bei der Spezifikation berücksichtigt werden. Die mio42 GmbH beteiligt sich an den HL7^® Europe-Arbeiten am IG Laboratory Report, um eine Harmonisierung mit dem MIO Laborbefund sicherzustellen. Diese Arbeiten finden parallel zum MIO Laborbefund-Projekt statt.

Medizininformatik Initiative (MII)⁰¹: Kerndatensatz Modul Laborbefund¹³

Die MII⁰¹ legt den Fokus auf die Vereinheitlichung der Daten an universitätsmedizinischen Standorten, um diese vor allem für Forschungszwecke zu nutzen. Dazu hat sie u. a. das Kerndatensatz Modul Laborbefund¹³ entwickelt. Dieses ist in HL7^® FHIR^® spezifiziert und folgt sowohl nationalen als auch internationalen Standards, wie LOINC^®14 und SNOMED^®15. Die Arbeiten der MII und der mio42 GmbH wurden gegenseitig gesichtet und sind in die Ausgestaltung der jeweiligen Modellierungen eingeflossen.

Deutsches Elektronisches Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz (DEMIS)¹⁶

Das Deutsche Elektronische Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz (DEMIS) ermöglicht seit Juni 2020 bundesweit die elektronische Meldung gemäß Infektionsschutzgesetz (IfSG). Eine Harmonisierung wird insofern angestrebt, sodass zukünftig eine Teilmenge aus dem MIO Laborbefund in die DEMIS-Meldung automatisiert übernommen werden kann.

Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS)¹⁷

Die Entstehung und Ausbreitung von Resistenzen gegen Antibiotika hat sich weltweit zu einem gravierenden Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt, da dadurch die Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten zunehmend erschwert wird. Als Reaktion darauf hat das Bundesministerium für Gesundheit die Deutsche Antibiotika Resistenzstrategie (DART) entwickelt. Eine zentrale Stellung nehmen dabei Surveillance-Systeme zur Antibiotika-Resistenz sowie zum Antibiotika-Verbrauch ein, um auf der Basis verlässlicher und repräsentativer Daten Maßnahmen zur Begrenzung des Problems ergreifen zu können. Eine Harmonisierung wird insofern angestrebt, sodass zukünftig eine Teilmenge aus dem MIO Laborbefund in die ARS-Meldung automatisiert übernommen werden kann.

Informationstechnische Systeme in Krankenhäusern (ISIK)¹⁸

Die gematik entwickelt mit ISiK¹⁸ einen Standard zum Informationsaustausch zwischen Softwarekomponenten im Krankenhaus. Nach derzeitigem Stand umfasst ISiK noch keine Labordatenkommunikation, sondern lediglich ein Support-Modul für Laboruntersuchungen in AMTS-Use-Cases. Die Spezifikationen wurden gegenseitig gesichtet, und der Austausch wird fortgeführt.

Gegenüberstellung der verschiedenen Labor-Spezifikationen durch die mio42 GmbH

Die Spezifikationen MII, DEMIS, ISiK sowie das MIO Laborbefund wurden im Hinblick auf ihre Kompatibilität mit dem HL7 Europe Laboratory Report¹⁰ verglichen und gegenübergestellt.

Stand: Juni 2024

Terminologien im MIO Laborbefund

In Deutschland gibt es noch keine verbindliche Vorgaben bzw. kein einheitliches Vorgehen, um eine semantische Interoperabilität von Labordaten sicherzustellen. Bisher werden Laboruntersuchungen in den Leistungskatalogen der Labore überwiegend mit systemeigenen Codes zur Identifikation versehen. Für die codierte Spezifikation von Laboruntersuchungen ist international und EU-weit LOINC^®14 als Code-System anerkannt und etabliert (Erklärung LOINC®).

Im MIO Laborbefund sollen deshalb die einzelnen Laboruntersuchungen über LOINC^® spezifiziert werden. Laborergebnisse, die qualitativ angegeben werden müssen, werden mit SNOMED CT^®¹⁵ codiert (Erklärung SNOMED CT®). Diese Vorgehensweise deckt sich mit den Richtlinien für den EU-weiten grenzüberschreitenden Laborbefundaustausch (X-eHealth)¹⁹ und internationalen Vorgaben²⁰, welche besagen, dass LOINC^® die Frage repräsentiert und SNOMED CT^® die Antwort.

Beispiel

Laboruntersuchung "Fragestellung":

LOINC^® 5196-1
Hepatitis B virus surface Ag [Presence] in Serum or Plasma by Immunoassay
Hepatitis-B-Virus-Oberflächen-Antigen [Nachweis] in Serum oder Plasma mit Immunoassay (deutsche Lingusitic Variant)

Qualitatives Ergebnis "Antwort":

SNOMED CT^®260385009
Negative (qualifier value)

Deutschsprachige LOINC^®-Liste

Ein großer Teil der internationalen laborspezifischen LOINC^®-Codes wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)⁰² ins Deutsche übersetzt und durch das Regenstrief Institute²¹ als aktualisierte "LOINC^® DE15 Linguistic Variants" veröffentlicht unter:
Download LOINC® (siehe im Download-Unterverzeichnis AccessoryFiles/LinguisticVariants/). Eine kontinuierliche Erweiterung der deutschsprachigen LOINC^®-Liste erfolgt fortlaufend.

LOINC^®-Integration in den Primärsystemen

Die Integration von LOINC^®-Codes in die Primärsysteme der elektronischen Laborbefunddokumentation stellt einen wichtigen Schritt in der Standardisierung und Optimierung von Laboranalysen dar. Hier sind die Schlüsselpunkte und Herausforderungen dieser Integration zusammengefasst:

Fachliche Administration: Innerhalb des Laborinformationssystems (LIS) einer Labororganisation ist eine Zuordnung der LOINC^®-Codes zu den einzelnen Leistungen des zentralen Leistungskatalogs notwendig.

Automatisierte Zuordnung in der Systemanwendung: Bei der elektronischen Laborbefunddokumentation werden LOINC^®-Codes, die in den Katalogdaten bereits verknüpft sind, als Hintergrundverarbeitung mitgegeben. Die Befund-dokumentierende Person (z.B. Laborärzt:innen) hat diesbezüglich keinen Codier-Aufwand.

Unterstützungsangebote

Deutschsprachige LOINC^®-Liste: Eine umfassende, deutschsprachige Liste ermöglicht eine präzisere Recherche und Zuordnung von Codes, was die Integration erleichtert.

Bundeseinheitliches LOINC^®-Mapping: Die Initiative der mio42 GmbH zielt darauf ab, ein einheitliches Mapping für Laboranalysen zu entwickeln, das auf realen Laborkatalogen basiert. Diese „Mapping-Starthilfe“ soll den Laboren helfen, ihre eigenen Leistungen effizient zu codieren.

Benutzer-Handbuch und Schulungen: Die KKG AG LOINC^® des BfArM arbeitet an einem Handbuch und bietet Schulungen an, um die Labore in der LOINC^®-Codierung von Laborleistungen zu unterstützen. Dies fördert das Verständnis und die korrekte Anwendung der LOINC^®-Codes im Laborbetrieb.

Fazit

Die Spezifikation des MIO Laborbefund wurde unter Berücksichtigung von Standards und Fachexpertise entwickelt, um eine breite fachliche und sektorenübergreifende Akzeptanz zu gewährleisten.

Die semantische Interoperabilität für spezifische Laboruntersuchungen wird entscheidend durch die LOINC^®-Codierung erreicht. Ein einzelner LOINC^®-Code beschreibt umfassend die Eigenschaften einer Laboruntersuchung. Die SNOMED CT^®-Codierung hingegen kann ergänzend zur Spezifizierung der Untersuchungsmethode oder der Probe sowie für qualitative Laborergebnisse eingesetzt werden.

Für die syntaktische Interoperabilität beim digitalen Austausch von Laborbefunden streben wir ein einheitliches Format (HL7^® FHIR^®) an, welches zukünftig von sämtlichen Software-Systemen direkt gelesen und angezeigt werden kann.

Stand: November 2024