Das Akronym UDI steht für Unique Device Identification und beschreibt ein Identifikationssystem mit eigenen Kennzahlen für jedes Medizinprodukt, was die Rückverfolgbarkeit des Produkts weltweit gewährleistet. Mit der Medical Device Regulation ( MDR ) zum 26. Mai 2020 wurde das System für alle Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika verpflichtend (Ausnahmen Sonderanfertigungen). Für die letztendliche Anbringung am Produkt (UDI-Träger) selbst gibt es, gestuft nach Produktklassen, Fristen im Zeitraum 2021 bis 2025.

Voraussetzung für die Umsetzung und Erstellung der UDI ist die Registrierung bei einer der Zuteilungsstellen (aktuell: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA).

Die UDI-Identifikation beinhaltet zwei Teile:

  • UDI-DI : Device Identifier (DI)
  • UDI-PI : Production Identifier (PI)

Kardinalität und Konformität:

SZENARIOKARDINALITÄTKONFORMITÄT
Daten eintragen (DiGA-Eintrag)0...1O
Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Erläuterungen, Phase II

Rationale: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_de

https://www.regulatory-affairs.org/qualitaetsmanagement/artikelseite-qualitaetsmanagement/udi-der-countdown-beginnt/

https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi

https://www.ifaffm.de/de/ifa-codingsystem/udi.html

https://www.barcodefaq.com/udi/hibc/

https://www.iccbba.org/subject-area/medical-devices/udi-labelers

FHIR®-Mapping:
- KBV_PR_MIO_DIGA_Device_Free.udiCarrier
- KBV_PR_MIO_DIGA_DeviceDefinition_Free.udiDeviceIdentifier

Beziehung: Kopie von UDI aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.2.1

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