Stellungnahmen

Kommentar der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Familienmedizin:
Im ValueSet "Allergie Überempfindlichkeitsreaktionen Manifestation" sind nur spezifische Manifestationsarten benannt. Hier wäre es sinnvoll einen Wert "unbekannt" hinzuzufügen. Dies sollte möglichst nicht für neu diagnostizierte Reaktionen genutzt werden, aber insbesondere bei der Aufnahme/Dokumentation älterer, nur anamnestisch berichteter Allergien ist die Manifestationsform nicht selten unbekannt oder kann nicht mehr erinnert werden (bspw. weil das Ereignis in der Kindheit auftrat).

Die dargestellte Stellungnahme geht auf schriftliche Eingabe der genannten Fachgesellschaft zurück und wurde im Rahmen der Benehmensherstellung inhaltlich im Wortlaut übernommen.

Der Deutsche Apothekerverband e.V. (DAV) begrüßt grundsätzlich die Spezifikation zur Allergie-Dokumentation 1.0.0. Insbesondere die Bereitstellung eines abgestimmten ValueSets für auslösende Substanzen mit begrenztem Umfang ermöglicht es, die codierten Informationen für eine technisch unterstützte Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) zu nutzen. Dadurch können Risiken vor der Abgabe bzw. Anwendung von Arzneimitteln zuverlässig und aufwandsarm erkannt und ggf. schwerwiegende allergische Reaktionen verhindert werden.
Einschränkend ist allerdings darauf hinzuweisen, dass die Binding-Stärke extensible bei der Erfassung der auslösenden Substanz ermöglicht, auch Codierungen zu verwenden, die nicht im ValueSet enthalten sind. Diese Angaben müssen von lesenden Anwendern manuell überprüft werden. Konkret bedeutet dies, dass der englischsprachige Displaywert zum Code angezeigt, übersetzt und interpretiert werden muss. Somit kann eine solche Angabe nicht in eine technisch unterstützte AMTS-Prüfung einbezogen werden und muss intellektuell abgeglichen und geprüft werden. Die damit verbundenen Aufwände sind im täglichen Routinebetrieb in der Arzneimittelversorgung in der Regel nicht leistbar und schränken die Praxistauglichkeit der Lösung erheblich ein. Aus diesen Gründen ist die Binding-Stärke required zu präferieren.
Sofern die Empfehlung für die Binding-Stärke extensible beibehalten wird, halten wir Vorgaben an die Primärsysteme zur Verwendung des ValueSets für erforderlich, um die genannten Probleme für lesende Anwender zu mitigieren. Zum Beispiel sollten eintragende Systeme dann zuerst die Werte aus dem ValueSet anzeigen und erst nach Kenntnisnahme durch den Anwender die Eingabe anderer SNOMED-Codes oder von Freitext anbieten. Zudem müssten lesende Systeme Freitextangaben zur auslösenden Substanz und zur Manifestation einer Reaktion bzw. Displaywerte zu Codes, die nicht im ValueSet enthalten sind, verpflichtend anzeigen.
Auch wenn diese Vorgaben erst bei der Profildefinition und Spezifikation durch die gematik zum Beispiel in einem Implementierungsleitfaden berücksichtigt werden können, erachten wir es für sinnvoll, diese Punkte als Empfehlung in die Hintergrundinformationen bzw. begleitenden Informationen für Primärsysteme (mit schreibenden und/oder lesenden Funktionen) mit aufzunehmen.
Weiterhin sollte nach Einführung der Allergie-Dokumentation eine kontinuierliche Evaluation der Nutzung erfolgen. Darüber hinaus schlagen wir eine regelmäßige Überprüfung und Fortschreibung vor, insbesondere des ValueSets für auslösende Substanzen.

Die Bundesärztekammer begrüßt, das Vorhaben einer strukturierten digitalen Allergie-Dokumentation und sieht in der Arbeit der MIO einen guten und sehr hilfreichen Ansatz diesem Ziel näher zu kommen.
Gleichwohl bleiben aus unserer Sicht noch zwei Punkte ungeklärt:

1. Nebeneinanderbestehen von KBV-Basis-Profil MIO und MIO-Allergie

Im KBV-Basis-Profil existiert bereits ein Profil für die FHIR-Ressource AllergyIntolerance, das grundlegende Anforderungen an die Allergie-Dokumentation im deutschen Kontext abdeckt (<span class="nobr"><a href="https://mio.kbv.de/spaces/BASE1X0/pages/378508651/KBV-Basis-Allergie+Unvertr%C3%A4glichkeit" class="external-link" rel="nofollow">https://mio.kbv.de/spaces/BASE1X0/pages/378508651/KBV-Basis-Allergie+Unvertr%C3%A4glichkeit^{<img class="rendericon" src="/images/icons/linkext7.gif" height="7" width="7" align="absmiddle" alt="" border="0"/>}</a></span>).
Gleichzeitig wird mit der vorliegenden Allergie-Dokumentation (Allergie-Dokumentation 1.0.0) eine konzeptionelle offenbar eigenständige MIO-Spezifikation erarbeitet.

Unklar ist, wie das Verhältnis beider Profile zueinander langfristig geregelt werden soll:
• Ist das MIO „Allergie-Dokumentation“ als Ableitung (Derived Profile) vom KBV-Basisprofil konzipiert, oder handelt es sich um eine parallele, eigenständige Spezifikation?
• Wie wird eine technische Konsistenz zwischen beiden Artefakten sichergestellt, insbesondere wenn das KBV-Basisprofil weiterentwickelt wird?
• Besteht die Gefahr, dass Primärsysteme zwei konkurrierende Implementierungsvorgaben vorfinden, die zu Inkompatibilitäten in der ePA-Interoperabilität führen?
Es wäre wünschenswert, wenn eine klare Migrationsaussage bzw. Abgrenzungsdokumentation veröffentlichen würde, damit Softwareanbieter frühzeitig Klarheit über die zukünftige Zielarchitektur haben.

2) Auswahl der Allergene (Value-Set)

Die Seite zur Allergie-Dokumentation beschreibt, dass bei der Erstellung des ValueSet „Allergien Überempfindlichkeitsreaktionen Auslösende Substanz" intensiv mit medizinischen Fachgesellschaften und Softwareherstellern abgestimmt wurde, um die im Versorgungsalltag relevanten Allergene zu identifizieren. Dies ist grundsätzlich zu begrüßen.
Dennoch stellt sich die Frage nach den Auswahlkriterien und der Abgrenzung gegenüber dem vollen Umfang SNOMED-CT-codierter Substanzen:

• Nach welchen expliziten Kriterien (z. B. Versorgungsrelevanz, Häufigkeit, Schwere der Reaktion, internationale Kompatibilität) wurden Allergene in das Value-Set aufgenommen oder ausgeschlossen?
• Gibt es eine nachvollziehbare Dokumentation dieser Auswahlentscheidungen, die für Kommentierende und Implementierende einsehbar ist?
  SNOMED CT erlaubt eine sehr granulare und vollständige Kodierung von Allergenen. Eine künstliche Einschränkung auf ein kuratiertes Subset birgt das Risiko, dass klinisch relevante Substanzen fehlen – insbesondere bei seltenen Allergien oder im spezialisierten Versorgungsbereich (z. B. Allergologie, Pädiatrie, Anästhesie).
  Ist vorgesehen, einen Mechanismus für die Dokumentation von Substanzen außerhalb des Value-Sets bereitzustellen (z. B. über Freitexteintrag oder einen Erweiterungspfad via AllergyIntolerance.code.text)?
  Eine transparente Begründung der Eingrenzung sowie ein klar definierter Prozess zur regelmäßigen Aktualisierung des Value-Sets (z. B. bei neuen SNOMED-CT-Releases oder veränderter Versorgungsrealität) wäre für alle Beteiligten hilfreich.

Kommentar der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie:
In der aktuellen Fassung ist lediglich eine Dokumentation von „Dust mite protein“ (Hausstaubmilbenprotein) vorgesehen. Hier ist auch eine Unterscheidung in die beiden häufigsten Allergene möglich: Dermatophagoides pteronyssinus (d1) und Dermatophagoides farinae (d2). Die Differenzierung kann mit unterschiedlichen Testverfahren (Skin Prick Test und sIgE) durchgeführt und erfasst werden.

Stellungnahme der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft:
Die Deutsche Dermatologische Gesellschaft e. V. (DDG) begrüßt die geplante Allergiedokumentation im Rahmen der elektronischen Patientenakte ausdrücklich.
Vertreterinnen der AG Allergologie der DDG sowie der Sektion Dermatologie der DGAKI waren beratend an der Erstellung der Allergiedokumentation beteiligt. Die eingebrachten Anmerkungen, insbesondere zu den aufzunehmenden Allergenen sowie zur möglichst einfachen Klassifikation der Reaktionen, wurden im vorliegenden Entwurf berücksichtigt. Aus Sicht der DDG bestehen daher keine weiteren Änderungs- oder Ergänzungsvorschläge.

Die dargestellten Stellungnahmen gehen auf schriftliche Eingaben der genannten Fachgesellschaften zurück und wurden im Rahmen der Benehmensherstellung inhaltlich im Wortlaut übernommen; bei der DDG wurden die personenbezogenen Daten entfernt.

Stellungnahme der KZBV zur Benehmensherstellung "Allergie-Dokumentation Version 1.0.0"

Gemäß der in der Verfahrensordnung "Benehmensherstellung Medizinische Informationsobjekte" der KBV festgelegten Regularien geben wir als Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) folgende Stellungnahme zum Benehmensverfahren: "Allergie -Dokumentation Version 1.0.0" ab:

Die in den "übergreifenden Aspekten" beschriebenen Überlegungen zur Darstellung und Dokumentation von Allergien und Überempfindlichkeiten und des Konflikts zwischen aussagekräftigen Details versus einer Informationsüberladung teilen wir. Auch in der zahnärztlichen Praxis ist es wichtig, dass insbesondere handlungsrelevante Daten im Notfall prioritär und augenfällig in der ePA und Dokumentation dargestellt werden. Wir regen daher an, PVS-Hersteller in späteren Implementierungsleitfäden zu diesem Sachverhalt zu unterstützen.

Zum Valueset "Auslösende Substanz" haben wir festgestellt, dass eine Reihe von Allergie- oder überempfindlichkeitsauslösenden Substanzen der zahnärztlichen Praxis nicht in der Liste aufgeführt werden. So fehlen beispielsweise als mögliche Auslöser Quecksilber und Acrylate/Polymethylmethacrylate (PMMA) als verwendete Kunststoffe. Wir möchten daher bitten, die Liste in der Fortschreibung mit der notwendigen allergologischen Kompetenz auch für den zahnärztlichen Sektor zu ergänzen. Des Weiteren regen wir an, die Liste nach Kategorien wie zum Beispiel Lebensmittel, pflanzliche Allergene, Metalle usf. zu ordnen und damit bei der späteren Implementierung leichter durchsuchbar zu machen. Wir möchten ferner einwerfen, dass Verantwortliche für die weitere Pflege der Liste mit Kontaktmöglichkeiten benannt werden, damit die Aktualität und Qualität, sowie Fortschreibung nachvollziehbar sichergestellt ist.

Das „Valueset: Allergie Überempfindlichkeitsreaktionen Manifestation“ führt eine Vielzahl möglicher Reaktionen und klinischer Manifestationen auf. Auch hierzu sollten die Besonderheiten der zahnärztlichen Praxis Eingang in die Liste finden. So fehlen in der Darstellung z.B. Brennen oder Taubheit der Zunge und Mundschleimhaut oder metallische Geschmackssensationen als Ausprägungen von Überempfindlichkeiten.
Da nach Angabe der MIO42 GmbH die ValueSets fortgeschrieben und ergänzt werden sollen, gehen wir davon aus, dass unsere Hinweise bezüglich der Defizite zahnärztlicher auslösender Substanzen und Manifestationen zukünftig berücksichtigt werden.
Bei Berücksichtigung unserer Anregungen stimmt die KZBV zu.

Köln, den 27.03.2026

Die Deutsche Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) e.V. hat an der Erarbeitung mitgewirkt und unterstützt die Einführung der vorgesehenen Allergiedokumentation in der ePA. Weitergehende Anmerkungen ergeben sich aus unserer Sicht nicht.

Der bpa begrüßt, dass mit dem Vorhaben zur digitalen Allergiedokumentation ein Schritt hin zu einer strukturierten und jederzeit verfügbaren Dokumentation gesundheitlicher Risiken unternommen wird. Wir weisen in diesem Zusammenhang darauf hin, dass auch in der pflegerischen Versorgung Allergien und Überempfindlichkeitsreaktionen relevant sind. Pflegekräfte müssen daher Zugriff auf die relevanten Informationen in der elektronischen Patientenakte (ePA) haben. Darüber hinaus ist es aus unserer Sicht erforderlich, dass Pflegefachkräfte aktiv Beobachtungen zu allergischen Reaktionen dokumentieren können, um eine kontinuierliche Versorgungssicherheit zu gewährleisten.
Wir sehen die Umsetzung einer nutzbaren Allergie-Dokumentation in der ePA als wichtigen Baustein, der sowohl medizinischen als auch pflegerischen Fachkräften zugutekommt, und unterstützen eine enge Berücksichtigung der praktischen Anforderungen der Pflege bei der weiteren Gestaltung der MIO-Strukturen.