Das Akronym UDIsteht für Unique Device Identificationund beschreibt ein Identifikationssystem mit eigenen Kennzahlen für jedes Medizinprodukt, was die Rückverfolgbarkeit des Produkts weltweit gewährleistet. Mit der Medical Device Regulation( MDR) zum 26. Mai 2020 wurde das System für alle Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika verpflichtend (Ausnahmen Sonderanfertigungen). Für die letztendliche Anbringung am Produkt (UDI-Träger) selbst gibt es, gestuft nach Produktklassen, Fristen im Zeitraum 2021 bis 2025.

Voraussetzung für die Umsetzung und Erstellung der UDI ist die Registrierung bei einer der Zuteilungsstellen (aktuell: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA).

Die UDI-Identifikation beinhaltet zwei Teile:

  • UDI-DI: Device Identifier (DI)
  • UDI-PI: Production Identifier (PI)

Kardinalität und Konformität:

SZENARIOKARDINALITÄTKONFORMITÄT
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Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Glossar, Update

Rationale:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_de

https://www.regulatory-affairs.org/qualitaetsmanagement/artikelseite-qualitaetsmanagement/udi-der-countdown-beginnt/

https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi https://www.ifaffm.de/de/ifa-codingsystem/udi.html https://www.barcodefaq.com/udi/hibc/ https://www.iccbba.org/subject-area/medical-devices/udi-labelers

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.udiCarrier

Beziehung: Kopie von UDI aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.4.0


2.2.6.4.1 UDI-DI

UDI-DI

ist der "Device Identifier".
Es ist der statische Teil der UDI. Er enthält die Kennung der gewählten Zuteilungsstelle, die Kennung des Herstellers/Etikettierers, den Referenzcode des Produkts und kann auch eine Kennzeichnung für eine bestimmte Verpackungsebene enthalten.

Kardinalität und Konformität:

SZENARIOKARDINALITÄTKONFORMITÄT
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Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Glossar, Update

FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.udiCarrier.deviceIdentifier

Beziehung: Kopie von UDI-DI aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.4.0

Wert: String


2.2.6.4.2 UDI-PI

UDI-PI

ist der "Production Identifier". Es ist der dynamische Teil der Kennung. Er enthält Angaben zum Verfallsdatum, zu Losnummer und -größe (LOT), Seriennummer (SN) und zuweilen auch Angaben zum Herstellungsdatum. Es hängt vom jeweiligen Produkt oder von der Produktgruppe ab, welche Elemente genau vorkommen müssen.

Kardinalität und Konformität:

SZENARIOKARDINALITÄTKONFORMITÄT
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Die Erläuterungen zu den Konformitäten und Kardinalitäten finden Sie unter: Glossar, Update

FHIR®-Mapping:
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.distinctIdentifier
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.manufactureDate
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.expirationDate
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.lotNumber
- KBV_PR_MIO_KHE_Device_Implant.identifier

Beziehung: Kopie von UDI-PI aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.4.0

Wert: String