Stellungnahmeergebnisse

Für die Herstellung des Benehmens, insbesondere unter dem besonderen Aspekt der Berücksichtigung semantischer Interoperabilitätsfestlegungen für den europäischen Datenaustausch (§ 219d Abs. 6 SGB V) bitten wir um die Berücksichtigung folgender Anmerkung:

Einheitliche Bezeichnung von inhaltsgleichen Abschnitten zwischen MIO DiGA Toolkit und bereits festgelegten MIOs.
Zur Gewährleistung der Interoperabilität ist es erforderlich, inhaltsgleiche Informationen in gleichnamigen Abschnitten zu dokumentieren. Eine Angleichung der Kodierung inhaltsgleicher Abschnitte im MIO DiGA Toolkit mit beispielsweise den Abschnitten im MIO Patientenkurzakte tragen zu einer einfacheren Zuordnung dieser Abschnitte zu denen in der elektronischen Patientenakte bei. Eine Harmonisierung der Bezeichnungen für die Dokumentabschnitte (Terminologie-Assoziationen) wird deshalb empfohlen. Besonders auch in Bezug auf die crossborder electronic patient summary für die Gewährleistung des europäischen Datenaustauschs gemäß §219d Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ist eine einheitliche Kodierung empfehlenswert, um den Übertragungsaufwand zu minimieren.

Beispiele:
Abschnitt: Medikation
MIO DiGA Toolkit: Code: 21912009, Bezeichnung: Medication summary document (record artifact), Codesystem: SNOMED CT
MIO Patientenkurzakte: Code: 736378000, Bezeichnung: Medication management plan (record artifact), Codesystem: SNOMED CT
MVC_6.0.0: Code: 10160-0, Bezeichnung: History of Medication use Narrative, Codesystem: LOINC

Das Ziel, eine einheitliche Codierung für verwandte medizinische Daten für alle MIOs sicherzustellen, steht in der MIO-Entwicklung im Vordergrund, sofern es sich um strukturell und inhaltlich gleiche Informationen handelt. Unterschiede können sich jedoch dann ergeben, wenn die definierten Informationen in unterschiedlichen Kontexten bzw. Szenarien zum Einsatz kommen. Um auf Ihr Beispiel einzugehen:

• Abschnitt Medikation: Im DiGA-Kontext liegt die Herkunft der erfassten Informationen in den häufigsten Fällen bei der versicherten Person. Demzufolge werden hier medizinische Informationen weniger durch eine behandelnde Person ärztlich kuratiert und erfasst als durch die versicherte Person bzw. die / den DIGA-Nutzer:in. Daher scheidet der konkretere Code: 736378000, Bezeichnung: Medication management plan (record artifact), Codesystem: SNOMED CT®, 2021-01-31 aus.
  Sinn und Zweck von MIOs ist die Erfassung strukturierter Daten, insbesondere im Abschnitt sowie in den Unterabschnitten des Abschnittes Medikation. Aufgrund der strukturierten Erfassung von Medikamenten scheidet ein Narrative (LOINC-Skala-Niveau Freitext) als möglicher Code (MVC_6.0.0: Code: 10160-0, Bezeichnung: History of Medication use Narrative, Codesystem: LOINC) aus. Der gewählte Code entspricht - wenn er auch ein "document" ist - am ehesten einer Zusammenfassung der Medikation. Im Sinne der Harmonisierung haben wir eine internationale Terminologie (SNOMED CT®) verwendet.

Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) ist als Interessenvertretung ein wichtiger Teil der pluralistischen Gesellschaft. Er artikuliert die vielfältigen, konkurrierenden und autonomen Interessen seiner rund 270 Mitgliedsunternehmen mit ihren rund 78.000 Mitarbeitern. Seine Aufgabe als Verband ist es, die gemeinsamen wirtschaftlichen Interessen der pharmazeutischen Industrie zu vertreten. Die für ihn wichtigen Themen wie Gesundheits- und Standortpolitik, Versorgungssicherheit und Arzneimittelgesetzgebung vertritt der BPI auf Landes- und Bundesebene sowie in Europa. Darüber hinaus vertritt der BPI in seinem im Jahr 2019 neu geschaffenem Geschäftsfeld „Digitale Transformation“ seine Mitglieder, die sich mit digitalen Gesundheitsanwendungen beschäftigen und auf dem Feld der Digitalen Innovationen tätig sind.

Der BPI bedankt sich für die Möglichkeit, an der Benehmensherstellung mitwirken zu können und möchte wie folgt Stellung nehmen:

Der BPI begrüßt die Weiterentwicklung des MIO DiGA Toolkit zur Version 1.1.0 durch die Umsetzung der Kommentare aus der Version 1.0.0 und weiterer aus der Kommentierungsphase der Version 1.1.0. Die konsequente Nutzung von internationalen Standards (Snomed CT, FHIR, Loinc u.a.) stellen die Interoperabilität auch zu anderen Systemen sicher. Die Aktualisierung der Profile Medikations-Information und Medikamentöses Behandlungsziel stellen wichtige Zusatzinformationen für die Kombination aus klassischer Arzneimitteltherapie und Digitalen Gesundheitsanwendungen dar.

Aufgrund der dynamischen Entwicklung im Bereich der Digitalen Gesundheitsanwendungen ist eine kontinuierliche Weiterentwicklung der MIOs in kurzen Zyklen auf Basis der neuen Erkenntnisse notwendig, wie auch in diesem Prozess vorgesehen.

Wir bedanken uns recht herzlich für die Möglichkeit zur Übermittlung einer Stellungnahme. Wir erlauben uns folgende Hinweise:

1. Wir begrüßen die Bereitstellung einer Änderungshistorie auf der Webseite der KBV und möchten anregen, dass die Änderungen zugunsten einer höheren Effizienz gleich auf die entsprechenden Abschnitte verlinken.

2. Die mittlerweile zunehmend auf Englisch angebotenen Hilfsdokumente empfinden wir als positiv. Allerdings sollte dies eine hohe Priorität genießen und spätestens mit Beginn der nächsten Fortschreibungsphase sämtliche Informationen, einschließlich der mio.kbv.de-Webseite, zweisprachig zur Verfügung stehen.

3. Bei zahlreichen neu hinzugefügten Datenelementen fehlt das FHIR-Mapping.

Zu Punkt 1:

Wir werden für zukünftige MIO-Veröffentlichungen eine Optimierung der Änderungshistorie überprüfen. 

Zu Punkt 2:

Wir streben an, alle Support- und umsetzungsbegleitenden Angebote auf unserer Website auch in Englisch anzubieten. Daneben prüfen wir gern, welche weitere Inhalte besonders relevant sind. Gern nehmen wir konkreten Input von Ihnen auf, an welchen Stellen konkret Bedarf bei der Umsetzung besteht. 

Zu Punkt 3:

Gern verdeutlichen wir an dieser Stelle, an welcher Stelle FHIR®-Mappings im Informationsmodell dargestellt werden (https://mio.kbv.de/display/DIGA1X1X0/Informationsmodell):

Der Abschnitt "DiGA-Export" (https://mio.kbv.de/display/DIGA1X1X0/1.+DiGA-Export) repräsentiert die Struktur eines möglichen Exports und referenziert in den entsprechenden Unterelementen die eigentlichen Profilelemente, die Bestandteil eines MIO-Exports sein können. In diesem Abschnitt werden die FHIR®-Mappings zur FHIR®-Composition dargestellt, z.B.: https://mio.kbv.de/pages/viewpage.action?pageId=171016819.

Der Abschnitt "Profilelemente" (https://mio.kbv.de/display/DIGA1X1X0/2.+Profilelemente) repräsentiert die einzelnen Profile, die Bestandteil des MIO und somit eines DiGA-Export sein können. In diesem Abschnitt werden die FHIR®-Mappings für die spezifizierten FHIR®-Profile berücksichtigt.