Das Akronym
UDIsteht für
Unique Device Identificationund beschreibt ein
Identifikationssystem mit eigenen Kennzahlen für jedes
Medizinprodukt, was die Rückverfolgbarkeit des Produkts weltweit
gewährleistet. Mit der
Medical Device Regulation(
MDR) zum 26. Mai 2020 wurde das System für alle
Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika verpflichtend (Ausnahmen
Sonderanfertigungen). Für die letztendliche Anbringung am Produkt
(UDI-Träger) selbst gibt es, gestuft nach Produktklassen, Fristen
im Zeitraum 2021 bis 2025.
Voraussetzung für die Umsetzung und Erstellung der UDI ist
die Registrierung bei einer der Zuteilungsstellen (aktuell: GS1,
IFA, HIBCC, ICCBBA).
Die UDI-Identifikation beinhaltet zwei Teile:
- UDI-DI: Device Identifier (DI)
- UDI-PI: Production Identifier (PI)
Kardinalität und Konformität:
SZENARIO | KARDINALITÄT | KONFORMITÄT |
---|---|---|
Gerät erfassen (Gerät) | 0...1 | O |
Rationale:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_de
FHIR®-Mapping: KBV_PR_Base_Device.udiCarrier
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