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Mit den KBV-Profilen, -Extensions, -CodeSystems, -NamingSystems und  -ValueSets der eRezept-Schnittstelle (eRezept) in der Version 1.2.0 erhalten Sie die Möglichkeit die Änderungen an den FHIR-Definitionen des eRezeptes zu prüfen und Stellung zu nehmen.

Im Rahmen der FHIR-Profilierung wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: 

  • Integration der deutschen Basisprofile von HL7 in der Version 1.5.0 (zur Verbesserung der Interoperabilität)
  • Integration der KBV-Basis-Profile in der Version 1.7.0 (zur Verbesserung der Interoperabilität)
  • Anpassung der FOR-Profile in der Version 1.2.0
  • Streichung der Extension KBV_EX_ERP_BVG
  • Aufnahme der Verschreiber-ID
  • Einführung der strukturierten Dosierungsanweisung
  • Einführung der strukturierten Anwendungshinweise
  • Ergänzung/Verbesserung von Constraints und Längenbeschränkungen für einzelne Felder
    • Streichung KVK-Versichertennummer 
    • Anpassung von Constraints im Zusammenhang mit Sonstigen Kostenträgern
    • Aufnahme von Constraints für die ASV-Teamnummer
    • Anpassung der Kardinalität der Hausnummer einer Einrichtung
    • Aufnahme eines Constraints für Impfstoffe
    • Erhöhung der maximale Zeichenlänge Handelsname
    • Aufnahme der Wirkstoffinformation bei PZN-Verordnungen
    • Schärfung der Constraints zur Normgröße 

Die KBV-Profile geben Auskunft darüber, wie die Elemente und mit welchen Erweiterungen sowie Einschränkungen diese zu verwenden sind. In den KBV-Extensions wurden notwendige Erweiterungen der KBV-Profile definiert. Die CodeSystems definieren, welche Codes festgelegt wurden und was diese bedeuten. Die ValueSets beinhalten einen Satz von Codes aus einem oder mehreren CodeSystemen, um anzugeben, welche Codes in einem bestimmten Kontext verwendet werden können.

Die Profile sind auch auf Simplifier unter https://simplifier.net/eRezept einzusehen. Im Rahmen dieser Kommentierung wurden unter dem Simplifier-Projekt alle benötigten Profile (Anpassung der FOR-Profile in der Version 1.2.0) und CodeSysteme (Anpassung der FOR-Profile in der Version 1.2.0) bereitgestellt. 

eRezept-FHIR-Profile

KBV_FHIR_eRP_V1.2.0.zip

eRezept-FHIR-Validierungspaket

KBV_FHIR_eRP_V1.2.0_Validierung.zip

FOR-FHIR-Profile

KBV_FHIR_FOR_V1.2.0.zip

Beispieldaten für eRezept-FHIR-Profilierung (inkl. FOR-Änderungen)

eRP_Beispiele_V1.2.0.zip



8 Ergebnisse

Key Erstellt Organisation Zusammenfassung Lösung Kommentierungsergebnis
EREZEPT-58 18.12.2024 Deutscher Apothekerverband e. V. Strukturierte Dosierung bzw. Gebrauchsanweisung (MedicationRequest.dosageInstruction) Später umsetzen

Aufgrund von offenen prozessualen Fragestellungen bei der Umsetzung von strukturierten Dosieranweisungen wird in den E-Rezept-Profilen der Version 1.2.0 keine strukturierte Dosieranweisung bzw. Gebrauchsanweisung ermöglicht. Entsprechende Änderungen in der zur Kommentierung gestellten Version werden zurückgenommen. Eine Ermöglichung von strukturierten Dosieranweisungen wird in der nächsten Version des E-Rezepts nach Abstimmung mit allen Beteiligten angestrebt.

Aufgrund der hohen Komplexität von dosageInstruction und der Möglichkeit, die gleiche Dosierung auf verschiedene Arten strukturiert angeben zu können, ist ein umfassender Implementierungsleitfaden und eine hohe Zahl realistischer Beispiele mit entsprechender Dokumentation erforderlich. Die Primärsystemhersteller benötigen bereits zum Start der Implementierung Arzneimitteldatenbanken, die alle vorgesehenen Codierungen unterstützen. Der dadurch zusätzlich benötigte zeitliche Vorlauf sollte mit den Datenbankherstellern abgestimmt werden.
Aufgrund des hohen Aufwands für die Primärsystemhersteller schlagen wir vor zu prüfen, ob die Komplexität der strukturierten Dosierungsangabe in einer ersten Ausbaustufe verringert werden kann, auch wenn dann ggf. z.B. nur 90 % der möglichen Dosierschemata strukturiert angegeben werden können. Sollte eine Verringerung der Komplexität nicht möglich sein, ist den Arzneimitteldatenbank- und Primärsystemherstellern ausreichend Zeit für die Umsetzung einzuräumen. Es ist davon auszugehen, dass die üblichen 9 Monate Vorlauf nicht ausreichen werden.
Wir verweisen auf unsere Anforderung für die Definition eines Algorithmus zur Umwandlung strukturierter Dsierungsangaben in menschenverständlichen Text (siehe unser Kommentar zur Technischen Anlage ERP).

EREZEPT-56 18.12.2024 Deutscher Apothekerverband e. V. Strukturierte Dosierung bzw. Gebrauchsanweisung (MedicationRequest.dosageInstruction) Später umsetzen

Aufgrund von offenen prozessualen Fragestellungen bei der Umsetzung von strukturierten Dosieranweisungen wird in den E-Rezept-Profilen der Version 1.2.0 keine strukturierte Dosieranweisung bzw. Gebrauchsanweisung ermöglicht. Entsprechende Änderungen in der zur Kommentierung gestellten Version werden zurückgenommen. Eine Ermöglichung von strukturierten Dosieranweisungen wird in der nächsten Version des E-Rezepts nach Abstimmung mit allen Beteiligten angestrebt.

Für alle Elemente, bei denen mehrere verschiedene Codesysteme vorgesehen sind, ist zwingend ein Constraint erforderlich, dass bei Angabe einer Codierung nur ein Codesystem verwendet werden darf und keine Mischung verschiedener Codesysteme zulässig ist. Begründung: Wenn mehrere Codierungen aus verschiedenen Codesystemen für einen Eintrag ermöglicht werden, kann dies zu widersprüchlichen Angaben führen und ein intellektueller Abgleich wäre immer erforderlich. Wenn festgestellt wird, dass die verschiedenen Codes nicht zusammenpassen, ist ggf. eine aufwendige Klärung und Rücksprache beim Arzt erforderlich.

EREZEPT-55 18.12.2024 Deutscher Apothekerverband e. V. Strukturierte Dosierung bzw. Gebrauchsanweisung (MedicationRequest.dosageInstruction) Später umsetzen

Aufgrund von offenen prozessualen Fragestellungen bei der Umsetzung von strukturierten Dosieranweisungen wird in den E-Rezept-Profilen der Version 1.2.0 keine strukturierte Dosieranweisung bzw. Gebrauchsanweisung ermöglicht. Entsprechende Änderungen in der zur Kommentierung gestellten Version werden zurückgenommen. Eine Ermöglichung von strukturierten Dosieranweisungen wird in der nächsten Version des E-Rezepts nach Abstimmung mit allen Beteiligten angestrebt.

Für alle Elemente mit dem Datentyp CodeableConcept ist ein Constraint erforderlich, dass entweder nur die codierte Angabe oder nur eine Angabe im Freitext möglich ist. Begründung: Wird sowohl Freitext als auch Code angegeben, besteht ein relevantes Risiko für widersprüchliche Angaben und ein intellektueller Abgleich wäre immer erforderlich. Wenn festgestellt wird, dass Code und Freitext nicht zusammenpassen, ist ggf. eine aufwendige Klärung und Rücksprache beim Arzt erforderlich.

EREZEPT-54 18.12.2024 Deutscher Apothekerverband e. V. Strukturierte Dosierung bzw. Gebrauchsanweisung (MedicationRequest.dosageInstruction) Später umsetzen

Aufgrund von offenen prozessualen Fragestellungen bei der Umsetzung von strukturierten Dosieranweisungen wird in den E-Rezept-Profilen der Version 1.2.0 keine strukturierte Dosieranweisung bzw. Gebrauchsanweisung ermöglicht. Entsprechende Änderungen in der zur Kommentierung gestellten Version werden zurückgenommen. Eine Ermöglichung von strukturierten Dosieranweisungen wird in der nächsten Version des E-Rezepts nach Abstimmung mit allen Beteiligten angestrebt.

Für alle Werte der zugelassenen ValueSets muss zwingend eine deutsche Übersetzung bereit gestellt werden.

EREZEPT-53 18.12.2024 Deutscher Apothekerverband e. V. Strukturierte Dosierung bzw. Gebrauchsanweisung (MedicationRequest.dosageInstruction) Später umsetzen

Aufgrund von offenen prozessualen Fragestellungen bei der Umsetzung von strukturierten Dosieranweisungen wird in den E-Rezept-Profilen der Version 1.2.0 keine strukturierte Dosieranweisung bzw. Gebrauchsanweisung ermöglicht. Entsprechende Änderungen in der zur Kommentierung gestellten Version werden zurückgenommen. Eine Ermöglichung von strukturierten Dosieranweisungen wird in der nächsten Version des E-Rezepts nach Abstimmung mit allen Beteiligten angestrebt.

Für alle Elemente, bei denen eine Codierung vorgesehen ist, muss zwingend ein eng begrenztes und abgeschlossenes ValueSet definiert werden. Anderenfalls ist eine Verarbeitung durch das lesende Primärsystem ggf. nicht möglich.

EREZEPT-52 18.12.2024 Deutscher Apothekerverband e. V. Gebrauchsanweisung Freitext (MedicationRequest.dosageInstruction.patientInstruction und MedicationRequest.dosageInstruction.text) Vollständig angenommen

Die Definition von dosageInstruction.patientInstruction wird zurückgesetzt auf die ursprüngliche Beschreibung „Gebrauchsanweisung einer Rezeptur“.
Die Definition von dosageInstruction.text wird zurückgesetzt auf die ursprüngliche Beschreibung „Dosieranweisung einer Verordnung“.

Die Definition des Felds dosageInstruction.patientInstruction ist falsch. Die Gebrauchsanweisung der Rezeptur im Freitext darf entsprechend der Technischen Anlage ERP (Seite 25) nur im Feld dosageInstruction.text enthalten sein. Die Definitionen von dosageInstruction.text und dosageInstruction.patientInstruction sind entsprechend anzupassen.

EREZEPT-39 05.12.2024 Mitglied VV LAK BaWü KBV_CS_ERP_MEDICATION_TYPE Keine Spezifikationsänderung

Nach der FHIR-Spezifikation ist es nicht ausreichend allein die Metainformationen als Diskriminierungsmechanismus zu nutzen. Die Information in meta.profile ist nur eine Behauptung, die es durch eine Validierung zu testen gilt (<span class="nobr"><a href="https://hl7.org/fhir/R4/resource.html#profile-tags" class="external-link" rel="nofollow">https://hl7.org/fhir/R4/resource.html#profile-tags<sup><img class="rendericon" src="/images/icons/linkext7.gif" height="7" width="7" align="absmiddle" alt="" border="0"/></sup></a></span>). Aus diesem Grund muss ein Profil eindeutig gegenüber anderen (auch ohne das meta.profile ) abgrenzbar sein. Dies wird durch die Codierung in .code errreicht.

Sehr geehrte Damen und Herren,

"KBV_CS_ERP_MEDICATION_TYPE"
stellt eine reine Redundanz einer Information, die bereits über das entsprechende Profil hinterlegt ist, dar.

Zusätzlich ist die Nutzung Inkonsistent (Bei Wirkstoff quasi ein Tag in der Medication, bei Freitext steckt die eigentliche Hauptinformation - die Verordnung selbst - mit drin, bei Rezepturen ein optionaler Name der Rezeptur).

Aus Konsistenz- und Deduplikations-Gründen könnte das CodeSystem ersatzlos gestrichen werden und eine optionale Rezeptur-Bezeichnung / der verpflichtende Freitext der Freitext-Verordnung in der Hierarchie nach oben (direkt in die Medication) gestellt werden.

Vielen Dank für die Erwägung einer Änderung und mit freundlichen Grüßen

Tobias Kast

EREZEPT-37 03.12.2024 Delegierter VV LAK-BaWü Berufsbezeichnung weiterhin Freitextfeld Keine Spezifikationsänderung

Bei der genannten Zusatzvereinbarung geht es um eine Vereinbarung zwischen dem GKV-SV und DAV, zu dessen Abschluss die KBV weder ins Einvernehmen noch Benehmen zu setzen ist. In diesem Vertrag ist festgelegt worden, dass bei einer „inkorrekten“ oder fehlenden Angabe der Berufsbezeichnung bei elektronischen Verordnungen, anders als bei papiergebundenen Verordnungen, Retaxationen vorgesehen sind. Mit der KBV hat der GKV-SV vereinbart, dass es sich hierbei um ein Freitextfeld handelt. Kern des Problems ist daher aus unserer Sicht, dass der GKV-SV die genannte Vereinbarung mit den Apothekern getroffen hat, ohne mit der KBV zu vereinbaren, was eine korrekte Befüllung des Felds „Berufsbezeichnung“ darstellt. In zahlreichen Gesprächen konnte uns der GKV-SV leider nicht darlegen, welchen Zweck und Mehrwert die Kassenseite mit der „korrekten“ Befüllung dieses Feldes verbindet und was demnach eine korrekte Befüllung darstellen würde. Auch das von Ihnen erwähnte Schreiben des BMG schafft hier leider keine Klarheit.

Ein genanntes Argument ist die Vorgabe der AMVV zur Angabe einer Berufsbezeichnung auf der Verordnung. Nach Rechtsauffassung der KBV ist dieser Vorgabe mit der im Datensatz der qualifizierten elektronischen Signatur enthaltenen Angabe „Arzt/Ärztin“ genüge getan, da gemäß der Bundesärzteordnung der ärztliche Beruf unter der Berufsbezeichnung "Arzt" oder "Ärztin" ausgeübt wird. Bei den vorgenommenen Prüfungen der Berufsbezeichnung wird allerdings erwartet, dass die Berufsbezeichnung neben der Bezeichnung "Arzt" oder "Ärztin" auch weitere die berufliche Qualifikation erkennen lassende Bezeichnungen wie z.B. eine Gebietsbezeichnung enthält. Weder dem GKV-SV, dem DAV noch der KBV liegt eine vollständige Liste aller möglichen ärztlichen Qualifikationsbezeichnungen vor, anhand derer die Korrektheit einer solchen Berufsbezeichnung überprüft werden könnte. Die Rückweisungen von Verordnungen aus Apotheken zu den Verordnern können nicht durch die verpflichtende Verwendung eines ValueSet für die Berufsbezeichnung unterbunden werden. Einige PVS-Hersteller von Verordnungssoftware hatten bereits versucht, das bestehende ValueSet, welches alle Qualifikationen laut Weitebildungsverordnung enthält, vorzugeben - dadurch kam es zu ebenso zu vielen Zurückweisungen, weil den Apothekern diese Bezeichnungen ebenso suspekt waren wie die Freitextbezeichnungen.

EU-rechtliche Vorgaben, die die Voraussetzungen für die Verordnung bestimmter Arzneimittel weiter konkretisieren, sind aktuell noch nicht in nationales Recht überführt. Derzeit kann daher nicht antizipiert werden, welche weiteren Informationen in welcher Form hierdurch zukünftig auf der Verordnung angegeben werden müssen. Wenn eine Umsetzung in nationales Recht erfolgt ist, muss geprüft werden, ob und in welcher Form eine Anpassung des eRezept-Datensatzes erfolgen muss.

Eine weitere durch den GKV-SV vorgebrachte Zielsetzung für die Prüfung des Feldes Berufsbezeichnung ist, ob die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt vertragsärztlich tätig ist und damit zulasten der GKV verordnen darf. Diese Prüfung erfolgt aktuell über die LANR. Diese wird bei jedem eRezept angegeben und vom Fachdienst auf ihre Gültigkeit geprüft. Eine zusätzliche Prüfung der vertragsärztlichen Tätigkeit über die Angabe der Facharztbezeichnung, wie im Rahmen der Verhandlungen durch den GKV-SV gefordert, wird nicht als zielführend betrachtet.

Auch die KBV ist daran interessiert, dieses Thema zeitnah zu klären. So lange der GKV-SV allerdings nicht nachvollziehbar darlegen kann, welches Ziel mit der Prüfung des Feldes Berufsbezeichnung verbunden ist, kann auch keine sinnvolle Definition einer korrekten Befüllung erfolgen. Nach unserem Informationsstand haben Kassen- und Apothekerseite die Friedenspflicht in diesem Punkt verlängert, so dass in absehbarer Zeit für Praxen keine Probleme auftreten sollten. Die KBV wird diese Zeit nutzen, um sich weiterhin um eine Klärung des Sachverhalts zu bemühen.

Sehr geehrte Damen und Herren,

das Feld der "Berufsbezeichnung" ist weiterhin als Freitextfeld geführt und führt zum aktuellen Stand nur durch eine zum 31.12.2024 ablaufende Zusatz-Vereinbarung zwischen GKV-SV und DAV NICHT zur Rückweisung von Verordnungen aus Apotheken zu den Verordnern.

Um die Bedeutung zu unterstreichen; Sogar das BMG hat hier bereits Stellung genommen: <span class="nobr"><a href="https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/02/21/friedenspflicht-bei-berufsbezeichnung-bmg-spricht-machtwort" class="external-link" rel="nofollow">https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/02/21/friedenspflicht-bei-berufsbezeichnung-bmg-spricht-machtwort<sup><img class="rendericon" src="/images/icons/linkext7.gif" height="7" width="7" align="absmiddle" alt="" border="0"/></sup></a></span>

Das "preferred" durch eine verpflichtende Nutzung des ValueSets zu ersetzen um eine "ordnungsgemäße" und damit beliefer-/abrechenbare Verordnung sicherzustellen, würde die der Verordnung nachgelagerten Prozesse vereinfachen.

Im übrigen steht in der deutschen Definition der Berufsbezeichnung bei Simplifier
"Hier wird die Geschlechtsdefinition der behandelnden Person angegeben."

Vielen Dank das Sie eine Änderung in Erwägung ziehen und mit freundlichen Grüßen
Tobias Kast

Quelle Zusatzvereinbarung inklusive Ablaufdatum; <span class="nobr"><a href="https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmenvertraege/apotheken/20240701_ZusatzV_129_Abs2_eVerordnung.pdf" class="external-link" rel="nofollow">https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmenvertraege/apotheken/20240701_ZusatzV_129_Abs2_eVerordnung.pdf<sup><img class="rendericon" src="/images/icons/linkext7.gif" height="7" width="7" align="absmiddle" alt="" border="0"/></sup></a></span>