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titleRechtlicher Rahmen
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Für bildgebende Untersuchungen, bei der ionisierende Strahlung oder radioaktive Stoffe am Menschen zur Anwendung gelangen, gilt eine gesetzliche Aufzeichnungspflicht gemäß

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Title§ 85 Strahlenschutzgesetz (StrSchG)
Linkhttps://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__85.html
. In dieser sind vornehmlich Vorgaben zu den inhaltlichen Angaben (insb. betroffene Person, rechtfertigende Indikation, Zeitpunkt und Art der Anwendung mit Angaben zur Exposition), zur Aufbewahrungsdauer sowie zu Vorlagepflichten enthalten. Diese gesetzlichen Anforderungen werden in der
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TitleStrahlenschutzverordnung (StrSchV)
Linkhttps://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/StrlSchV.pdf
weiter konkretisiert. Dabei enthält beispielsweise § 127 StrSchV detailliertere Vorgaben zur Authentizität, Sicherheit und Verfügbarkeit der Aufzeichnungen.

Weitere Bestimmungen bzw. Empfehlungen im Zusammenhang mit der Aufzeichnung nach einer Anwendung bildgebender Verfahren:

  • Newtablink
    TitleGesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) 
    Linkhttps://www.gesetze-im-internet.de/nisg/BJNR243310009.html
  • Newtablink
    TitleBfS - Leitlinie [...] der diagnostischen Referenzwerte für [...] Röntgenanwendungen vom 14.11.2023 
    Linkhttps://www.bfs.de/SharedDocs/Downloads/BfS/DE/fachinfo/ion/leitfaden-drw-roe-2024.pdf
  • Newtablink
    TitleLeitlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik
    Linkhttps://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Themen/Qualitaetssicherung/Leitlinie_Roentgendiagnostik_Bekanntgabe.pdf
  • Newtablink
    TitleLeitlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Computertomographie
    Linkhttps://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Themen/Qualitaetssicherung/Leitlinie_Computertomographie_Bekanntgabe.pdf
  • Newtablink
    TitleEmpfehlung der Strahlenschutzkommission zur Dosisdokumentation und Archivierung digitaler Bild- und Untersuchungsdaten in Radiologie und Nuklearmedizin
    Linkhttps://www.ssk.de/SharedDocs/Beratungsergebnisse/DE/2016/2016-06-23_Dosisdokumentation_KT.html

Diese enthalten jedoch keine konkreten Vorgaben für die Gestaltung von Bildbefunden.

Die im Zusammenhang mit der Anwendung bildgebender Verfahren anzufertigenden Aufzeichnungen strukturell und inhaltlich zu standardisieren, ist seit vielen Jahren Gegenstand entsprechender Initiativen oder Publikationen. Im Folgenden werden einige wichtige Arbeiten aufgeführt. Diese Ausführungen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. 

...

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titleArbeiten und Vorgaben im europäischen Ausland
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EHDS - Guideline on Medical imaging studies and reports (Release 1.
0
1, Nov
2023
2024)

Mit dem Release 1.0 1 zu Bildbefunden des eHealth Networks der Europäischen Union gibt es erstmals auch einen fortentwickelten Entwurf zu einem europaweiten Standard für den Austausch von Studien und Berichten im Kontext von medizinischer Bildgebung. Auf oberster Ebene lässt sich das Projekt in drei Abschnitte unterteilen. Diese Abschnitte umfassen administrative Daten (Report Data Set), medizinische Inhalte (Report Body) und Informationen zur Studie (DICOM Meta Data Set). 

Der medizinische Teil wiederum enthält Anteile zu folgenden Aspekten:

  • Informationen über die Anforderung und zur Indikation der Untersuchung
  • Informationen zum zu untersuchenden Material
  • Informationen zur Untersuchung, die im Detail anatomische Angaben, Medikation und unerwünschte Reaktion enthalten
  • Befundabschnitte (Results, Conclusion, Recommendation)
  • Radiologische Vorbefunde, bzw. Studien, welche zum Vergleich herangezogen wurden

Mit enhalten enthalten sind bereits umfassende Informationen zu den jeweils infrage kommenden Codesystemen. Konkrete Angaben zur Umsetzung in FHIR® und zur Code-Auswahl sind allerdings in dieser Version noch jedoch nicht enthalten. Die im Rahmen des eHDS zu erwartenden Vorgaben werden auch für die ePA verbindlich sein. Wir werden diese Entwicklungen auf europäischer Ebene eng beobachten, um die Kompatibilität des MIO gewährleisten zu können.Hierzu wird es im Laufe des Jahres 2025 ein Konsultationsverfahren im Rahmen des Xt-EHR-Projekts auf europäischer Ebene geben. Im Vorgriff darauf laufen seit erstem Quartal 2025 Abstimmungsarbeiten der HL7 Europe, welche auch von der mio42 begleitet werden, da die späteren Festlegungen im Rahmen des eHDS auch für die ePA verbindlich sein werden und wir die Kompatibilität des MIO Bildbefund gewährleisten müssen.

Links:

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TitleeHN Guidelines on Medical imaging studies and reports
Link
Link zur Veröffentlichung:
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Titlehttps://health.ec.europa.eu/systempublications/files/2024-01/ehn_mi_guidelines_en.pdfehn-guidelines-medical-imaging-studies-and-reports_en

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TitleXt-EHR-Projekt
Linkhttps://www.xt-ehr.eu/

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TitleHL7 EU Imaging Study Report Project
Linkhttps://healthconfluence.ec.europa.eu/system/files/2024-01/ehn_mi_guidelines_en.pdfhl7.org/spaces/HEU/pages/248712142/Imaging+Study+Report+Project+Edition+1

Österreich: ELGA - Befund bildgebende Diagnostik

Im deutschsprachigen Ausland existiert bereits seit einigen Jahren mit dem e-Befund in der ELGA ein entsprechend vergleichbares Projekt. Zum Zeitpunkt der MIO Entwicklung ist die Version 2.06.4 des Implementierungsleitfadens "Befund bildgebende Diagnostik" vom 23.06.2022 die aktuell gültige Version. Der veröffentlichte Implementierungsleitfaden Dieser ist auch in unsere Recherche eingeflossen. Zunächst ist festzuhalten, dass die entscheidenden Unterschiede darin liegen, dass der e-Befund auf dem Standard CDA von HL7® basiert und zum Zeitpunkt der Entwicklung Österreich noch kein Mitglied von SNOMED® International war. Somit finden sich in der o. g. Version noch keine SNOMED CT® Codierungen.

Neben administrativen Informationen zu Patient:in, Autor:in, beteiligten Personen, zuweisender Person besteht der Bericht vordergründig aus "Medizinischen Inhalten (CDA Body), Kapitel 6". Hier wird auch die Dokumentenstruktur beschrieben. Die vorhandenen Sections (= Abschnitte) des e-Befund entsprechen weitgehend den in der Praxis üblichen Abschnitten eines Befundberichtes.

Tabelle 2: Überblick und Reihenfolge der Sektionen (s.
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Titlehttps://wiki.hl7.at/index.php?title=ILF:Befund_bildgebende_Diagnostik
Linkhttps://wiki.hl7.at/index.php?title=ILF:Befund_bildgebende_Diagnostik
, Kapitel 6.1.3)

Sektion / TitelCode
DICOM Object Catalog121181
BrieftextBRIEFT
Anforderung55115-0
Anamnese11329-0
Indikation18785-6
Patientenstatus / Patientenangaben55108-5
Aktuelle Untersuchung55111-9
Frühere Untersuchungen55114-3
Frühere Befunde18834-2
Komplikationen55109-3
Befund18782-3
Zusammenfassung / Ergebnis55112-7
Verdachtsdiagnose19005-8
Schlussfolgerung55110-1
Empfehlung18783-1
Addendum55107-7
Abschließende BemerkungenABBEM
Schlüsselbilder55113-5
Niederlande: DiagnosticReport

Für die Niederlande existiert nach unseren Kenntnissen kein explizites Projekt für "Bildbefunde". Von Nictiz (

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Titlehttps://nictiz.nl/about-nictiz/
Linkhttps://nictiz.nl/about-nictiz/
) auf Simplifier (
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Titlehttps://simplifier.net/packages/nictiz.fhir.nl.r4.nl-core/0.10.0-beta.1/files/2195110/~overview
Linkhttps://simplifier.net/packages/nictiz.fhir.nl.r4.nl-core/0.10.0-beta.1/files/2195110/~overview
) veröffentlicht ist bisher ein FHIR® DiagnosticReport Profil (
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Titlehttp://nictiz.nl/fhir/StructureDefinition/nl-core-TextResult
Linkhttp://nictiz.nl/fhir/StructureDefinition/nl-core-TextResult
) mit einem Beispiel für einen Röntgenbefund (
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Titlehttps://simplifier.net/packages/nictiz.fhir.nl.r4.nl-core/0.10.0-beta.1/files/2195112/~overview
Linkhttps://simplifier.net/packages/nictiz.fhir.nl.r4.nl-core/0.10.0-beta.1/files/2195112/~overview
). Im entsprechenden ValueSet für die Beschreibung des Bericht-Typs sind bildgebende und bildgestützte Verfahren eingebunden (
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Titlehttps://simplifier.net/packages/nictiz.fhir.nl.r4.zib2020/0.10.0-beta.1/files/2194438
Linkhttps://simplifier.net/packages/nictiz.fhir.nl.r4.zib2020/0.10.0-beta.1/files/2194438
). Die Codierung erfolgt mit SNOMED CT® an dieser Stelle.

Großbritannien: NHS - UK Core

Im UK Core IG besteht ein FHIR® Profil DiagnosticReport (

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Titlehttps://simplifier.net/guide/uk-core-implementation-guide-stu3-sequence/Home/ProfilesandExtensions/Profile-UKCore-DiagnosticReport?version=1.7.0
Linkhttps://simplifier.net/guide/uk-core-implementation-guide-stu3-sequence/Home/ProfilesandExtensions/Profile-UKCore-DiagnosticReport?version=1.7.0
). Dieses schließt vom Typ auch "Diagnostic studies report" ein. Die Codierung erfolgt mit SNOMED CT® an dieser Stelle.

Schweiz: eHealthSuisse - RadOrder

In der Schweiz existiert ein Projekt für ein "Elektronische Patientendossier". Zuständig für die Entwicklung sogenannter Austauschformate ist u. a. eHealthSuisse (

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Titlehttps://www.e-health-suisse.ch/semantik/datenaustausch/austauschformate
Linkhttps://www.e-health-suisse.ch/semantik/datenaustausch/austauschformate
). In der Übersicht von HL7 Switzerland (
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Titlehttps://fhir.ch/
Linkhttps://fhir.ch/
) findet sich auch ein IG zu einer Radiologie Anforderung "CH RAD-Order" (
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Titlehttps://fhir.ch/ig/ch-rad-order/index.html
Linkhttps://fhir.ch/ig/ch-rad-order/index.html
). Das Austauschformat basiert auf dem FHIR® Profil ServiceRequest (
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Titlehttps://simplifier.net/packages/ch.fhir.ig.ch-rad-order/2.0.0-ballot/~files
Linkhttps://simplifier.net/packages/ch.fhir.ig.ch-rad-order/2.0.0-ballot/~files
). Neben SNOMED CT® und LOINC® kommen RadLex® und LOINC/RSNA Radiology Playbook zum Einsatz.

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