Aktueller Arbeitsstand

Die Einführung des MIO Laborbefund in die elektronische Patientenakte (ePA) ist ein bedeutender Schritt zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Deutschland. Das MIO Laborbefund wurde fachlich finalisiert und die vorläufige technische Spezifikation steht als sog. „Dokumenten-basiertes MIO“ auf 

Unterschiede Dokumentenbasierte versus Datenbank-basierte Ausprägung

Dokumentenbasierte Ausprägung

Der Fokus liegt hierbei auf dem Abruf vollständiger Berichte. Mehrere zusammengehörige FHIR-Ressourcen werden in einem FHIR-Bundle zusammengefasst. Diese Art der "FHIR-Verpackung" ist wichtig für den Versand von MIOs außerhalb der elektronischen Patientenakte (ePA). So können Daten, beispielsweise über KIM (Kommunikation im Medizinwesen), genauso sicher zwischen Leistungserbringenden wie Laboren und behandelnden Ärzt:innen übertragen werden.

Service-basierte Ausprägung

Die Datenbankbasierte Ausprägung arbeitet mit einzelnen FHIR-Ressourcen. Dabei bleiben zusammengehörige Ergebnisse immer noch als Gesamtbefund abbildbar, das heißt, der Dokumentencharakter eines Laborgesamtbefundes geht nicht verloren. Diese Variante bietet den Vorteil, dass einzelne FHIR-Ressourcen unabhängig voneinander gespeichert und abgerufen werden können. Dadurch lassen sich z. B. gezielte Abfragen einzelner Informationen, wie etwa spezifischer Laboruntersuchungen, durchführen. Dies ist besonders nützlich für die kumulative Betrachtung zeitlicher Verläufe, vor allem bei vergleichbaren Laboruntersuchungen aus verschiedenen Laboren. Über die ePA-Schnittstellen könnte demnach sowohl mit vollständigen Befunden komfortabel gearbeitet werden (z. B. einfaches Abrufen), als auch granular, indem nach spezifischen Daten gesucht und gefiltert wird.

Arbeitskreis des Interop Council „Einführungskonzept Laborbefund“

Zur erfolgreichen Einführung des MIO Laborbefund wurde von Mai bis September 2024 der

Die Ergebnisse des Arbeitskreises sind in einem Positionspapier⁰¹ festgehalten und stehen auf der 

Harmonisierung und Nutzung von Labordaten

Eine zentrale Herausforderung besteht in der Harmonisierung bereits bestehender Standards und Datenmodelle, sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene. Das MIO Laborbefund wird als zukünftiges zentrales Datenformat gesehen, um Labordaten zu dokumentieren und auszutauschen. Die erhobenen Daten sollen weiterverwendet werden können und zwar für:

• Meldepflichten wie DEMIS⁰² oder ARS⁰³
• das MII-Kerndatensatz Modul Laborbefund⁰⁴
• den Datenaustausch im europäischen Gesundheitsdatenraum (HL7 Europe Laboratory Report)⁰⁵
• die

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  Title Patientenkurzakte Link https://mio.kbv.de/display/PKA1X0X0

  oder die Entlassdokumentation (bspw. 

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  Title Krankenhaus-Entlassbrief Link https://mio.kbv.de/display/KHE1X0X0/Krankenhaus-Entlassbrief+1.0.0

   und 

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  Title Überleitungsbogen Link https://mio.kbv.de/pages/viewpage.action?pageId=73138833

  )
• die Sekundärdatennutzung in der Forschung (nach Einwilligung der Patient:innen)

Durch die mio42 wurden die existierenden Profile (MII⁰⁴, DEMIS⁰², ISiK⁰⁶) abgeglichen und das Ergebnis innerhalb des Arbeitskreises vorgestellt. Der Austausch mit den Akteuren, die diese Profile verwalten und weiterentwickeln, hat hervorgebracht, dass es zwar grundsätzlich Unterschiede in der Profilierung gibt, dass sich diese aber bislang aus den unterschiedlichen Nutzungskontexten ergeben haben. Um das MIO Laborbefund sowohl für primäre als auch sekundäre Nutzungsdimensionen nutzbar zu machen, verständigten sich die Beteiligten auf das Ziel, die Profile zukünftig weiter zu harmonisieren.  

Gegenüberstellung der Labor-Spezifikationen durch die mio42

Im nachfolgenden PDF-Dokument ist eine detaillierte Gegenüberstellung zwischen den Labor-Spezifikationen EHN, HL7 EU - MII, DEMIS, ISiK und dem MIO Laborbefund zu finden:

 Stand: Juni 2024

Versorgungsprozesse & Visualisierungen (UX-Design)

Entscheidend für die Akzeptanz der MIOs im klinischen Alltag ist ihre Verankerung in Versorgungsprozessen. Diese Einbettung steigert das Verständnis für ihre Anwendung und damit die Akzeptanz bei Hersteller und Anwender:innen. Es werden laborspezifische Versorgungsprozesse aus Anwenderperspektive analysiert, um aufzuzeigen, wie zukünftige Versorgungsprozesse mit dem MIO Laborbefund aussehen könnten.

Parallel arbeiten wir an Visualisierungen für die Darstellung von Laborbefunden, aber auch an Visualisierungen zur Unterstützung für eine Integration in Primärsystemen, z.B. anhand des Workshops der Erstellung von Laborbefunden.

Diese Visualisierungen und Prozessanalysen werden veröffentlicht, um die Kommunikation mit Anwender:innen und Hersteller zu erleichtern. Eine Beispielvisualisierung als exemplarische Anzeige eines einzelnen Laborbefundes finden Sie hier (Arbeitsstand aus 2023):

Notwendige nächste Schritte

Die Einordnung des MIO Laborbefund in die ePA-Roadmap ist derzeit noch in Klärung. Die mio42 geht aktuell davon aus, dass das MIO Laborbefund zum Herbst 2025 festgelegt wird. Nach aktuellem Stand ist daher mit einer verbindlichen Umsetzung für die Hersteller im Herbst 2026 zu rechnen. 

Bislang wurde das MIO Laborbefund als FHIR^®-Bundle für die dokumentenbasierte ePA (XDS-Server) spezifiziert. Der nächste Schritt ist die Spezifizierung des MIO für die datenbankbasierte ePA (FHIR^®-Server, analog zum

Status Quo - Was seit der Kommentierung geschah

Während der öffentlichen Kommentierung im Spätsommer 2022 sind über 130 Kommentare eingegangen. Dabei wird jeder einzelne Kommentar einer gründlichen Prüfung unterzogen und fachlich bewertet. Zur eingehenden Klärung komplexer Themen und Fragestellungen wurde eine Auswertung gemeinsam mit Mitgliedern aus der AG Fachgremien Labor vorgenommen. Konkrete Verbesserungen befinden sich in der Umsetzung.

...

Eine erste Teilveröffentlichung zu den Kommentierungsergebnissen erfolgte im Dezember 2022, sodass sich das MIO Laborbefund aktuell in der Vorbereitung der zweiten Teilveröffentlichung befindet. Weitere Themen benötigten bzw. benötigen eine intensivere Auseinandersetzung. Dies sind insbesondere folgende:

Modellierung der "Probe"

Es werden fehlende Strukturen zum Status und Zustand der Probe ergänzt. Die Modellierung orientiert sich am FHIR-Standard und EU-Guidelines.

Modellierung der "Interpretation"

Wir überprüfen die zulässigen Terminologien und orientieren uns unter anderem am HL7-ValueSet "Observation-Interpretation“.

Der Bereich Interpretation wird dahingehend geschärft, dass die bisher häufig verwechselten Begrifflichkeiten Interpretation und qualitatives Analyseergebnisse abgegrenzt werden. Mit Interpretation ist die Bewertung des Ergebnisses dahingehend gemeint, ob eine Krankheitsbedeutung vorliegt. Bei einem qualitativen Analyseergebnis wird beschrieben, was nachgewiesen wurde, z.B. das Vorhandensein eines Antikörpers.

Korrekte Darstellung von numerischen Ergebniswerten

Neu diskutiert wurde die korrekte Darstellung von numerischen Ergebniswerten. Zu einem Wert aus einem linearem Ergebnisbereich ist die Abbildung linearer Referenzbalken zulässig. Bei einem Wert aus einem non-linearem Ergebnisbereich (z. B. Titer-Angaben oder Zahlenfolgen) dürfen Referenzbereiche nicht mathematisch linear dargestellt werden, beispielsweise dürfen hier keine Referenzbalken angezeigt werden. Um diese Unterscheidung für das anzeigende System treffen zu können, wird die Datenstruktur um das Element "Kennzeichen non-linear" ergänzt. Das Kennzeichen wird von den Laboren mitgegeben.

Zuordnung der Laborergebnisse zu einem Laborbereich (z. B. Hämatologie) und fachliche Gruppierung (z. B. Kleines Blutbild)

Im Beirat gab es die Anregung, dass die Terminologien, Anordnung und Zugehörigkeit der Analysen zu sog. Laborbereichen und Gruppierungen deutschlandweit einheitlich festgelegt werden sollten, weil dann zukünftig Ergebnisse aus verschiedenen Laboren einheitlich kumulativ dargestellt werden können. Aus der Anwenderperspektive wäre das ein relevanter Nutzen. Wir haben uns in diesem Kontext mit Vertretern der ELGA GmbH aus Österreich ausgetauscht, die dieses Prinzip umgesetzt hat: für solche Festlegungen wäre eine kontinuierlich arbeitende Expertengruppe notwendig, welche die sehr aufwändige Pflege der Terminologien sicherstellt und Fallbacklösungen für fehlende Terminologien schafft. Als Ergebnis haben wir mitgenommen, dass die Laborbereiche aus der ELGA Laborstruktur keinesfalls ohne Überarbeitung für Deutschland übernommen werden sollten. Da die erwähnten Voraussetzungen erst noch geschaffen werden müssten, kann es im MIO Laborbefund der ersten Version keine konkrete Umsetzung geben.

Kumulative Darstellung von Laborergebnissen aus verschiedenen Laboreinrichtungen

Hierbei geht es um die Darstellung von Laborergebnissen aus verschiedenen Laboren in einer gemeinsamen Ansicht. Vergleichbare Laboruntersuchungen sind unter rein formalen Kriterien Laboruntersuchungen, die mit dem selben LOINC-Code kodiert, mit dem selben Reagenz und dem selben Gerät gemessen wurden. Für den alltäglichen medizinischen Gebrauch wird diese Vergleichbarkeit in einem weiteren Rahmen betrachtet: z. B. wird in Primärsystemen konfiguriert, welche ggf. unterschiedlich kodierten Laboruntersuchungen in eine Vergleichsansicht geschrieben werden dürfen. Unter den Laborexpert:innen der AG Fachgremien Labor (Beirat) wird der pragmatische Ansatz diskutiert, eine deutschlandweit gültige "Clusterung", d.h. Gruppierung von LOINC-Codes für eine solche kumulative Darstellung zu definieren. Damit soll das Erkennen von vergleichbaren Analysen als Voraussetzung für eine korrekte Interpretation und Ableitung von Behandlungsmaßnahmen gewährleistet werden. Auch hier müssen die Voraussetzungen erst noch geschaffen werden, um zukünftig eine deutschlandweit einheitliche Implementierung in den jeweiligen IT-Systemen zu ermöglichen.

Mikrobiologische Laborbefunde

Die Modellierung des Laborbereichs Mikrobiologie mit dem Fokus auf die Kulturdiagnostik ist für eine Folgeversion des MIO vorgesehen. Laut Feedback aus unserer AG Fachgremien Labor sind in der ersten Version des MIO Laborbefund bereits etwa 90% der mikrobiologischen Laboruntersuchungen mit abgedeckt. Ca. 10 % benötigen darüber hinaus für Kulturdaten und Antibiogramme eine eigene Struktur.

MIO VIEWER

Der MIO Viewer für das MIO Laborbefund wird zukünftig als integrierbare Komponente für Primärsysteme bereitgestellt. Dieser soll vor allem dann unterstützen, wenn eine integrative Implementierung des MIO im jeweiligen System bislang nicht erfolgt ist, die über das MIO übermittelten Labordaten jedoch als Informationsquelle bei der Behandlung herangezogen bzw. angezeigt werden sollen.

Über den MIO Viewer werden die im MIO Laborbefund enthaltenen Informationen strukturiert und hierarchisch angezeigt. Anders als bei einer integrativen MIO-Implementierung bietet der MIO Viewer nicht die Möglichkeit, Informationen aus dem MIO technisch in die Primärdokumentation des Systems zu übernehmen. Der MIO Viewer dient vielmehr als Sekundärdokumentation und repräsentiert lediglich einen bestimmten Versionsstand eines MIO. Der MIO Viewer als eine MIO-Anzeige für das MIO Laborbefund ist somit nicht vorgesehen für eine Queranalyse, z. B. für kumulative Darstellungen. Das sind bspw. Funktionalitäten über eine Suche, die bei Bedarf von den Softwareherstellern in den jeweiligen Primärsystemen zu implementieren sind. 

Technisch wird der MIO Viewer als Anzeige-Modul für Primärsysteme entwickelt, basierend auf Web-Komponenten in TypeScript. Damit der integrierbare MIO Viewer auch mit der jeweiligen Primärsystem-Oberfläche harmonisiert, können Icon-Farben, Schriften oder auch Hintergründe durch CSS-Variablen angepasst werden. 

Die Entwicklung des MIO Viewer erfolgt in enger Zusammenarbeit zwischen mio42 und bvitg. Sobald konkrete Informationen zum MIO Viewer Laborbefund vorliegen, wird an dieser Stelle informiert.

Aktueller Arbeitsstand

Sobald diese wesentliche Arbeitsphase erfolgreich beendet ist, gibt es eine finale Abstimmungsrunde mit dem Beirat (AG Fachgremien Labor)m, der Industrie und weiteren Stakeholdern, aktuell geplant Anfang 2024, um im Anschluss daran eine Überarbeitung des MIO Laborbefund und die Beantwortung des zweiten Teils der Kommentierungsergebnisse vornehmen zu können. Alle Interessierten werden dazu rechtzeitig über die bekannten Kanäle informiert.

Stand: Dezember 2023: November 2024

REFERENZEN

01. Positionspapier aus dem Arbeitskreis des Interop Council Einführungskonzept Laborbefund 2024

02. Deutsches Elek­tro­ni­sches Melde- und Infor­ma­tions­system für den Infek­tions­schutz (DEMIS)

03. Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS)

04. MII-Kerndatensatz Modul Laborbefund

05. HL7 Europe Laboratory Report

06. Labor-Modul der Informationstechnischen Systeme im Krankenhaus (ISiK)

07. gematik