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Das Akronym UDIsteht für Unique Device Identificationund beschreibt ein Identifikationssystem mit eigenen Kennzahlen für jedes Medizinprodukt, was die Rückverfolgbarkeit des Produkts weltweit gewährleistet. Mit der Medical Device Regulation( MDR) zum 26. Mai 2020 wurde das System für alle Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika verpflichtend (Ausnahmen Sonderanfertigungen). Für die letztendliche Anbringung am Produkt (UDI-Träger) selbst gibt es, gestuft nach Produktklassen, Fristen im Zeitraum 2021 bis 2025.
Voraussetzung für die Umsetzung und Erstellung der UDI ist die Registrierung bei einer der Zuteilungsstellen (aktuell: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA).
Die UDI-Identifikation beinhaltet zwei Teile:
- UDI-DI: Device Identifier (DI)
- UDI-PI: Production Identifier (PI)
Kardinalität und Konformität:
| SZENARIO | KARDINALITÄT | KONFORMITÄT |
|---|---|---|
| Daten eintragen (DiGA-Eintrag) | 0...1 | O |
Rationale:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_de
https://www.regulatory-affairs.org/qualitaetsmanagement/artikelseite-qualitaetsmanagement/udi-der-countdown-beginnt/
FHIR®-Mapping: KBV_PR_MIO_DIGA_Device.udiCarrier
Beziehung: Kopie von UDI aus den KBV-Basis-Profilen Version 1.3.0
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